内毒素干扰试验

虹l2onnnuk · 发表于 2022-12-12 20:59:56

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想请教一下各位老师，亚硫酸氢钠原料药的限值定为5EU/g，鲎试剂灵敏度入=0.125EU/ml，MVD=LC/入，MVD=1，C=入/L=0.025g/ml，2C=0.05g/ml，按照上面的计算结果去做干扰试验，2入、入、0.5入、0.25入试管结果都是阴性，有干扰，那接下来可以用什么方法去做干扰试验才成功呢？

afu阿馥 · 发表于 2022-12-12 22:34:46

调pH？

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Maybe12345678 · 发表于 2022-12-13 08:37:12

同意楼上样品需要pH6-8 还有尽可能稀释去除干扰

虹l2onnnuk · 发表于 2022-12-13 14:56:21

我还没调过亚硫酸氢钠的pH去做，可以试试调一下做一下。还有一个原料是盐酸半胱氨酸，限值和鲎试剂是跟亚硫酸氢钠一样，因为盐酸半胱氨酸pH在1~2，所以用检查用水配的0.5mol/L的氢氧化钠溶液将pH调到中性，然后做干扰试验，2入、入、0.5入、0.25入也是全阴性，接下来也不知道该怎么做了，需要调整限值的标准吗？

[确认&验证] 内毒素干扰试验

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