提交了医疗器械召回计划单但没有实际全部召回怎么办？

Joan0000 · 发表于 2022-12-13 17:31:23

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如果提交了医疗器械召回计划和事件报告，但由于客户不配合或其他原因，无法全部召回，那怎么些总结报告啊，是不是就无法关闭这个召回事件了？

zjh§ · 发表于 2022-12-13 19:26:13

强制召回，给他普及相关的法律知识和惩罚力度，不信他不配合

alex_quick · 发表于 2022-12-13 19:26:57

那就根据实际情况在合理期限内完成召回、撰写召回总结，并上报药监局。

Joan0000 · 发表于 2022-12-13 19:30:50

alex_quick 发表于 2022-12-13 19:26
那就根据实际情况在合理期限内完成召回、撰写召回总结，并上报药监局。

谢谢，那比如我们是召回一个有源设备附带的校准配件，客户说丢了或什么原因，那我们就无法完成所有的召回数量了，这种情况可以写召回总结报告吗？应该召回500个，实际只完成了300，其他200个就说丢失或损坏也可以吗？要是以后客户再拿出来用怎么办

Joan0000 · 发表于 2022-12-13 19:31:55

zjh§ 发表于 2022-12-13 19:26
强制召回，给他普及相关的法律知识和惩罚力度，不信他不配合

这个配件对客户有用，他们不想给，所以召回比较困难

朱朱123456 · 发表于 2022-12-14 08:03:26

和省局老师咨询下！！！

伊恩 · 发表于 2022-12-14 08:06:49

Joan0000 发表于 2022-12-13 19:30
谢谢，那比如我们是召回一个有源设备附带的校准配件，客户说丢了或什么原因，那我们就无法完成所有的召回 ...

损坏也可以收回啊，就是客户不想送回来，可以让客户出个声明，盖公章，说明遗失，然后附在报告上，召回的总数量肯定是要对的。这样企业已经做到自己能做到

bangzhibing · 发表于 2022-12-14 09:28:01

计划永远赶不上变化

Gavin_Heag · 发表于 2022-12-14 11:40:23

如果耗材类的产品公司主动发现问题召回的时候有些产品已经被消耗了，100%召回并不是唯一的结果。要主导跟监管部门沟通做法和要求。

lyluo922 · 发表于 2022-12-14 11:47:32

然后保留沟通记录，及时上报监管部门，证明你们是知法守法的企业。
告知使用单位、经销商都有配合注册人召回的义务

玲儿响叮当 · 发表于 2022-12-14 14:40:25

召回你需要做的是其实是100%追溯，而不是100%召回，比如药品，都吃肚子里面了，你咋召回。你需要在总结报告里面明确，生产数量和召回追溯数量100%平衡，生产了500个，召回了300个，还有200个在哪个地方被消耗了（下游客户能够给你提供证明材料），实际的召回数量并不需要100%。

ID-Vip · 发表于 2022-12-14 16:50:56

召回你需要做的是其实是100%追溯，而不是100%召回，比如药品，都吃肚子里面了，你咋召回。你需要在总结报告里面明确，生产数量和召回追溯数量100%平衡，生产了500个，召回了300个，还有200个在哪个地方被消耗了（下游客户能够给你提供证明材料），实际的召回数量并不需要100%。

小汤kbu · 发表于 2022-12-20 11:20:30

感谢各位老师的解答学习到了

alex_quick · 发表于 2023-1-3 15:59:26

Joan0000 发表于 2022-12-13 19:30
谢谢，那比如我们是召回一个有源设备附带的校准配件，客户说丢了或什么原因，那我们就无法完成所有的召回 ...

可以总结。至于客户的信息是否完整真实，只能以客户的书面反馈为准，后面如果再出问题由客户负责。

1327270920 · 发表于 2023-1-4 09:02:08

谁都不能保证100%召回，搞清楚流向，流向产生的风险影响。

ID-Vip · 发表于 2023-1-29 08:50:12

可以借助法治平台介入吧，如果后果比较严重的话。