培养基

小脚丫1 · 发表于 2022-12-13 21:14:18

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请问各路大神，配制培养基的容器与加热设备改变（容器由玻璃烧杯变为不锈钢锅，加热设备由微波炉变为电磁炉），用重新做培养基适用性检查和灭菌验证吗

wzzz2008 · 发表于 2022-12-14 07:26:12

门门 · 发表于 2022-12-14 07:47:32

w706808748 · 发表于 2022-12-14 08:09:17

可以用微波炉加热的？

w706808748 · 发表于 2022-12-14 08:15:03

你这是非常有空没事情做了么？这都想得出来

容器和加热设备和培养基适用性检查和灭菌验证有啥关系

剪、一米阳光 · 发表于 2022-12-14 08:18:58

你不说，谁知道用什么容器加热的

栗子7 · 发表于 2022-12-14 08:20:07

w706808748 发表于 2022-12-14 08:15
你这是非常有空没事情做了么？这都想得出来容器和加热设备和培养基适用性检查和灭菌验证有啥关系

说明体系资源充足，人员质量变更意识非常高。

w706808748 · 发表于 2022-12-14 08:24:00

tanya0906 发表于 2022-12-14 08:20
说明体系资源充足，人员质量变更意识非常高。

这无可否认确实质量变更意识非常高

18036650061 · 发表于 2022-12-14 08:32:04

caiyq · 发表于 2022-12-14 08:35:05

确实质量意识高，这都想到是否要走变更

七-月 · 发表于 2022-12-14 09:11:05

有点过了……配制人员变了、电磁炉的升温程序变了、不锈钢锅的大小便了、电磁炉牌子变了。都要重新验证？不用吧……

wzzz2008 · 发表于 2022-12-14 09:22:26

七-月发表于 2022-12-14 09:11
有点过了……配制人员变了、电磁炉的升温程序变了、不锈钢锅的大小便了、电磁炉牌子变了。都要重新验证？不 ...

如果体系资源充足，也不为过，这是大家努力的方向。只有每个环节的受控程度都很高，变更的影响研究的很充分，才能尽可能的降低无效的OOS率。
换个角度，如果是生产设备呢，玻璃反应器改不锈钢，算微小变更吧，换一台同品牌同功率的加热器，算微小变更吧，微波加热改电磁加热，原理不同，至少也算中等变更吧。
实验室里的要求，不比车间差，能想到，应该鼓励，如果有资源，应该尽力去做确认。GMP，不能只盯着生产环节，检测环节，其实也有很多需要深入的地方。

lai10081 · 发表于 2022-12-14 09:25:00

闲得蛋疼~去理解下什么情况下需要做培养基适用性检查~

xqliu · 发表于 2022-12-14 09:41:50

可以做，配制量也变了吧？注意SOP的修订。

木公1 · 发表于 2022-12-14 09:59:25

这是实在闲的才会搞这个玩意

[无菌&限度检查] 培养基

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