年度验证主计划/报告

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请问，年度验证主计划是不是只需要列再验证的项目？年度验证报告里需要汇总变更类或者偏差类的验证项目吗？有法规要求吗？

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张志杰jcu

验证主计划是需要有在确认与验证中偏差和变更的管理，附录9第三章 验证总计划

李镇西

1、年度验证主计划基本是列再验证项目，以及一些已知正在采购设备、正在建设的一些系统的首次验证，没有也没关系。
2、年度验证回顾，需要对各类验证汇总，包括偏差和变更导致的验证（我也不是很确定，我在有的培训课件中看到，偏差和变更导致的验证不在其中，设置不在验证台账上，个人理解应该是跟着年报的偏差和变更汇总）。此外，临时加的设备验证也需要汇总，我这边是会有个小的偏差说明。

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李镇西

不过咋说，公司文件以及验证主计划里应该对这些有描述。

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kujind

验证主计划是一份动态文件，最后也可以通过升版验证主计划来替代最后的总结报告吧