原料药注册和委托生产-头脑风暴

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       根据《药品生产监督管理办法》第四十二条规定，经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。此处前提条件是已批准或者通过关联审评审批的原料药，对应的申请是单独审评审批和关联审评审批。单独审评审批适用于仿制境内已上市药品所用的化学原料药，关联审评审批制度适用于类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药。这两类原料药审评，必须先在原辅包平台进行登记才能进行。

        还有一类原料药的审评：与制剂一并提交，同时审评审批。这个途径也分为两种情况：第一种，制剂申请人选择未在原辅包平台上登记的原料药进行一并审评（即2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品原料药）。第二种，创新药及改良药（2.1类）上市申请人提交MAH申请时一并提交原料药资料。制剂申请人不选择原辅包平台上已有登记A状态的原料药或者制剂申请人申报1类、2.1类新药时，可以选择将原料药委托生产，但是其委托生产的原料药不得供给其他药品使用，仅限于申报药品使用。

        为了更好的理解，我们可以用举例说明。某企业为药品研发机构，没有制剂和原料药的生产车间，在申报新药临床时，选择委托生产。MAH申请阶段，此企业仍然不想自建生产车间，最终选择办理《药品生产许可证》委托他人生产情形（B证），以委托生产的形式申请药品上市。

        因此，我们不能简单的认为原料药不能委托生产，需要注意其前提条件：经批准或者通过关联审评审批的原料药不得委托生产。也可以理解为在原辅包平台上登记为A状态原料药，登记人应该自行生产，不得委托生产。

        各位，作为没有制剂和原料药生产能力的企业，怎样进行有自主知识产权的原料药的生产注册呢？谈谈你的经验或想法吧！

车军强

与制剂一并提交，同时审评审批的原料药，这种情况可以委托生产？

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是这条吧？1类和2.1类参照的药品注册管理办法，单独评审指的就是委托生产？