原料药中试生产出现异常需不需要进行偏差调查

新手小白1 · 发表于 2022-12-27 14:37:52

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中试生产过程中设备故障漏料，导致本批报废，需不需要进行体系内的偏差调查？还是只需要在中试生产记录中进行异常记录即可？

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新手小白1 · 发表于 2022-12-27 14:44:37

还有就是本批报废的物料是按照体系内的不合格品处理还是怎么办？
（公司的API生产，没有研发部门，本次新产品是集团来的研发人员，生产是用的我们的生产设备，检验也是使用QC设备和人员共同完成）

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毛驴张 · 发表于 2022-12-27 15:34:49

中试。。。悄悄的进行，打枪的不要

wder1342 · 发表于 2022-12-27 15:47:46

中试出现问题，只要最终的中试结果不用于工艺评价，可以不走偏差。如果要用，需要分析影响，是否按偏差走不关键，关键是影响评估。

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wder1342 · 发表于 2022-12-27 15:52:25

如果在市售的生产线做中试，设备和人员的问题按偏差走可以改善质量体系，工艺或工艺操作不熟练出的问题，大都与市售生产无关，可以不走偏差。

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Bin-Z · 发表于 2022-12-27 21:45:50

第一，看这次生产的性质，如果是要用于工艺验证评价，甚至可能会用在以后的申报批次。那是需要按相对正规的偏差程序来进行，留下相应的记录和调查报告。如果这批不会对申报和注册留下痕迹，没有人可能会检查。你可以没有比较正规的偏差记录。
第二，即便是中试批次，报废也是不小的事情了。中试也不是生产结束就拉倒了，还要指导后续的生产如何进行还是中止。都应该查明原因。何况是发生在生产线设备，如果不查明原因在你们的正式生产中也出现问题就大了。所以调查是肯定要做的，只是那不一定要按GMP体系那一套严格的来。
第三，是否要按不合格品处理，还是类同第一个问题。这个产品是否是按照正常的QC检验，且有定稿文件支撑。如果没有，它只是算失败的实验产物。何必要像不合格品那样管理。当时这是在GMP体系内。你们公司的财务和仓储制度是否有额外要求，是另一回事。

limeng824 · 发表于 2022-12-27 22:06:17

app赞不上，手动赞，楼上说的有理，主要看的是你的目的是什么，才能判断是否要走需要走偏差，另外需要看的是你们公司的管理制度，严格的都走，有度量的可能走可能不走

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学无止境123456 · 发表于 2022-12-28 08:30:21

与板凳的理解一致

mm651988881 · 发表于 2022-12-28 12:53:14

在记录上，和中试总结上体现异常就行。

Jx@661758 · 发表于 2022-12-29 15:55:40

先看公司的SOP是否有这方面的规定，如果有按照SOP规定做。如果没有，是一个体系，建议体系偏差处理，毕竟除了人员什么都是你们公司的，出了问题还是得解决和避免再次发生。

along9833 · 发表于 2022-12-29 16:55:01

工艺研究油啥偏差，只能算工工艺测试。你工艺还没有真正确认吧！走偏差是给研发参考吗？

[质量保证QA] 原料药中试生产出现异常需不需要进行偏差调查

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