工艺验证之工序时限验证

Maybe12345678 · 发表于 2022-12-29 13:52:57

xiaoni 发表于 2022-12-28 17:22
灌装速度调到最低，要是还达不到6小时，修订产品工艺规程，重新验证

谢谢指导！

Maybe12345678 · 发表于 2022-12-29 13:53:21

pwh233 发表于 2022-12-29 13:27
在培养基模拟灌装试验中考察＞6h，在工艺验证里控制≤6h就行了。
6h内无菌没问题，＞6h的部分通过holding ...

谢谢指导！

Maybe12345678 · 发表于 2022-12-29 13:53:54

科波拉陈发表于 2022-12-29 08:43
放罐子里存放6小时

谢谢指导！

Maybe12345678 · 发表于 2022-12-29 13:54:48

chenxs 发表于 2022-12-28 17:33
最长工艺时间，不是让你在整个工艺时间内设备不停灌装；要考虑到生产过程出现有例外情况：设备模拟维修、 ...

谢谢指导！

Maybe12345678 · 发表于 2022-12-29 13:56:09

余默发表于 2022-12-29 13:19
我的意思是模拟灌装如果已经有了6小时，那你工艺验证不用再考虑6h的问题了，你就以你实际的灌装速度灌装 ...

谢谢余老师！解释很详细！

余默 · 发表于 2022-12-29 14:35:42

pwh233 发表于 2022-12-29 13:27
在培养基模拟灌装试验中考察＞6h，在工艺验证里控制≤6h就行了。
6h内无菌没问题，＞6h的部分通过holding ...

是的是的

凯恩血蹄 · 发表于 2023-1-2 14:58:29

不建议与产品同步进行，建议培养基模拟实验，可以模拟设备故障

Maybe12345678 · 发表于 2023-1-3 11:18:46

凯恩血蹄发表于 2023-1-2 14:58
不建议与产品同步进行，建议培养基模拟实验，可以模拟设备故障

谢谢指导！

wsn · 发表于 2023-1-3 15:14:09

组装不算时间吗？

Maybe12345678 · 发表于 2023-1-4 16:33:00

wsn 发表于 2023-1-3 15:14
组装不算时间吗？

组装属于准备工作不算到实际工艺时长里面

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