医疗器械销售生产许可证

Dorisqdz · 发表于 2023-1-3 15:36:02

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公司才成立没多久，做二类产品的研发、生产、销售。目前处于设备研发阶段，计划在2023年下半年才会拿到仪器注册证和生产许可证。
但是公司想要快速有收入，希望可以在产品拿到注册证和生产许可之前可以销售给一部分客户做内部开发使用，不用作临床出结果。
计划把这部分机器当成第二批、第三批试产样机，以成品的形式销售，相关资料上标记为样机。
这样做，是否有风险？

公子小德 · 发表于 2023-1-3 15:55:40

好家伙，哪里的公司，去举报一下

观千剑而识器 · 发表于 2023-1-3 15:57:52

蹲一下，长长见识

donkeybrave · 发表于 2023-1-3 16:10:21

别卖成品，可做委托加工合同，对方委托你们加工样品，用于内部研究或者其他理由，把主体责任给对方

651906014 · 发表于 2023-1-3 16:51:57

不行啊，没有证这样干，不是风险的问题了，是不合法啊，抓到了会很麻烦

lyluo922 · 发表于 2023-1-3 16:55:47

就算是赠送给医疗机构的产品，都必须是有证的
样机可以在展会使用，也可以用来继续研究升级，不能变为钞票

821683969 · 发表于 2023-1-3 17:17:19

这不是在玩火呢么、贵司急成这样子？

MINISU · 发表于 2023-1-3 17:19:02

医疗器械无证销售是违法哈

Tian12345678911 · 发表于 2023-1-3 17:27:17

好家伙，一整个好家伙，所有字都认识，连在一起看了好几遍确定下有没有看错，这江山代有才认出啊，楼主快跑，不宜久留

小乖雪 · 发表于 2023-1-3 18:42:08

看你的有源设备是什么设备，主要用途是什么，如果主要用途很简单，可以找个专业点的老师，咨询一下是否可以在产品上标注“仅供科研使用”，按照RUO的方式进行生产售卖。

伊恩 · 发表于 2023-1-4 08:11:25

直接做委托加工，不做成品，做部分

溪上一人 · 发表于 2023-1-4 08:33:27

多重违规。别说成品销售了，你就是赠品都不行，标签完成不了

yoursuperegg · 发表于 2023-1-4 09:08:33

不错不错，可刑可刑！

中山阳光 · 发表于 2023-1-4 09:21:25

说明老板牛

源仔 · 发表于 2023-1-4 09:27:51

试产样机不能用于销售，可用于展会和样机保留观察，最后拆件都不行防止流入生产线，要销毁。当初注册现场体考老师也会提醒你们的。我怀疑你们老板在装傻

perilla · 发表于 2023-1-4 09:33:41

样机还能卖啊，样机的去向是要有记录的

aitianxixi · 发表于 2023-1-4 10:19:07

当然是可行的。合同条款签签好。既要免责，也要把信息给客户交代清楚。

feixingciwei · 发表于 2023-1-4 10:22:13

不做成成品，反正客户是用于科研的，你不是整机就没有很大的问题了。

明月照溪涧 · 发表于 2023-1-4 10:32:45

你们试生产样机是生产了多少台，资金压力这么大么？还是想以样机的方式对外销售，不作为医疗器械销售就可以，但是合同和免责协议要写好。

瑞景孙 · 发表于 2023-1-4 10:48:18

行为，可行
但行为的解释不能是楼主这样的呀

客户做研发使用，其可购买他公司的产品作为研发的零部件或模组；
所以楼主公司可以研发、生产、销售营业执照范围内的工业用（非医疗器械产品）零部件或模组产品。

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