探讨一下，方法学与分类界定为医疗器械产品不同但有类似功能的产品算医疗器械吗？

yoursuperegg · 发表于 2023-1-4 09:13:44

去年网上买了某个产品使用后感觉很不舒服，然后查了一下，发现有该类别的医疗器械，但这个产品并没有注册，然后就通过12315举报了，大概深圳市场局立案了，大概1年，这几天收到了结果，因为方法学不同的原因，不认定为医疗器械。

所以，是否为医疗器械的界定到底是什么？

举个日常见到过的例子，血氧夹是医疗器械，但智能手表有查血氧功能，但却不作为医疗器械管理。

aitianxixi · 发表于 2023-1-4 09:56:14

是不是医疗器械更主要的要看他的预期用途和适用场景产品结构和方法原理是进一步用来确定属于医疗器械的，建议多看看定义吧

ttsj · 发表于 2023-1-4 10:26:02

单看你这例子，目前市面上手表的测量结果不能声称作为诊断依据，血氧夹就可以，根据医疗器械的定义带这功能的手表当然不算医疗器械

yoursuperegg · 发表于 2023-1-4 11:33:19

ttsj 发表于 2023-1-4 10:26
单看你这例子，目前市面上手表的测量结果不能声称作为诊断依据，血氧夹就可以，根据医疗器械的定义带这功能 ...

2C的产品，几乎都可以这么声称啊。

当初0°美瞳也这么搞过一回，结果作为医疗器械管理了。

ts627709882 · 发表于 2023-3-20 17:23:49

ttsj 发表于 2023-1-4 10:26
单看你这例子，目前市面上手表的测量结果不能声称作为诊断依据，血氧夹就可以，根据医疗器械的定义带这功能 ...

华为有款手表是二类医疗器械，这是怎么通过的？好像也不能作为诊断依据的

探讨一下，方法学与分类界定为医疗器械产品不同但有类似功能的产品算医疗器械吗？

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