求助体外诊断试剂FDA注册

夷则廿六 · 发表于 2023-1-7 09:12:21

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公司产品想要做FDA认证，之前没有接触过，有没有大佬能帮忙大概梳理一下，要做那些事情，一般有哪些费用？提前谢过~~

caw5939 · 发表于 2023-2-7 13:36:35

同问，我也想了解注册流程和资料清单

Lucasg0s · 发表于 2023-2-7 13:42:28

对比产品，预期用途与技术，FDA分类，注册所需信息清单以及测试标准清单，申请FDA中小企业资质，申请DUNS编号，选择合适的对比器械，准备测试样品，准备注册所需材料，编写文件，行政审核，实质审核，准备发补需要材料（适用时）补充发补材料。大概就这些吧

caw5939 · 发表于 2023-2-7 13:52:02

感谢回复，虽然看您写的很清楚，实际做起来应该很复杂，持续学习中

对比产品，预期用途与技术，FDA分类，注册所需信息清单以及测试标准清单，申请FDA中小企业资质，申请DUNS编号，选择合适的对比器械，准备测试样品，准备注册所需材料，编写文件，行政审核，实质审核，准备发补需要材料（适用时）补充发补材料。大概就这些吧