B级传递窗外的缓冲室属于什么级别？

weiren · 发表于 2023-1-10 16:31:04

117342780 发表于 2023-1-10 11:21
这个设计是很早以前的设计了，可能很多人没见过这么设计的。举个例子，轧盖之后的产品出轧盖间进入一般区， ...

你这个解释我觉得最清楚了

15662748661 · 发表于 2023-1-23 21:10:05

木木杨1 发表于 2023-1-9 11:43
单向传出可以CNC吗我持不同看法

单向传出我们现在有类似的设计，B级物品通过2个仓，靠近B级的仓也是B级，另外一个仓是CNC。公司请过一个国外无菌专家参谋了，说这种设计是可以接受的。（当然历史数据没有异常）

15916243141 · 发表于 2023-1-23 21:49:59

缓冲需要设计成C级的换气次数，可不按C级洁净区管理，但目前很少用这种设置，一般到C再到外面；关键还是看你们的风险管控；如传递窗的功能，B级属于无菌区，而传递窗打开的时候，风有可能往B级区吹或扩散，那么B级可能就会受到污染，除非你的传递窗具备灭菌功能，且B级区和缓冲间之间有压差监测、传递窗对两个不同洁净级别之间都有压差控制，否则这个设计是不合理的。

凯恩血蹄 · 发表于 2023-1-24 13:26:36

xiuke1 发表于 2023-1-9 11:11
可能最好的答复
1.你的房间设置不合理，不建议从外清（缓冲）直接传入B级。
2.房间的洁净级别可以通过以 ...

请教CNC的定义出自那个法规？我们是国内注册的药品，主要看GMP，但是GMP里面没有CNC的概念

kcszuakmp5 · 发表于 2023-1-29 09:21:12

传出的传递窗也是自净式传递窗吗？如何管理？不怕传递窗本身被CNC可能的风险源污染吗？

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henry899 · 发表于 2023-1-30 09:07:57

传出的话，我们公司缓冲是D级，外面一般区为CNC。传入的话你这就不合理的。

王05d46646 · 发表于 2023-2-4 11:11:09

C N C

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