无菌制剂的过滤系统的背景环境可以放在B级还是必须在A级？

余默 · 发表于 2023-2-7 14:21:28

LiuShunyu 发表于 2023-2-6 13:39
除菌滤芯也可以在B级下么？除菌滤芯可以认为是无菌的起点，不需要在A级送风保护下么？

我们就在C啊

weade-allen · 发表于 2023-2-7 14:47:19

LiuShunyu 发表于 2023-2-7 14:17
这个所谓的密闭是如何得出的呢？不漏液、不漏气？产品的密封性都要做CCIT去验证，只靠不漏说明不了问题。 ...

终端的（1级）在A级下组装，配液罐下的2级滤芯在C级区就行了。安装好后冲洗和SIP。先装A级的。问题也不说清楚。

天真agk · 发表于 2023-2-7 14:56:38

LiuShunyu 发表于 2023-2-7 14:17
这个所谓的密闭是如何得出的呢？不漏液、不漏气？产品的密封性都要做CCIT去验证，只靠不漏说明不了问题。 ...

通过无菌工艺模拟验证考察整个过程的无菌保障能力就好了啊

LiuShunyu · 发表于 2023-2-7 15:53:04

余默发表于 2023-2-7 14:21
我们就在C啊

非最终灭菌？真的吗？

LiuShunyu · 发表于 2023-2-7 15:57:01

weade-allen 发表于 2023-2-7 14:47
终端的（1级）在A级下组装，配液罐下的2级滤芯在C级区就行了。安装好后冲洗和SIP。先装A级的。问题也 ...

我意思就是想问主过滤器是否需要放A级送风下、有法规约束么？

余默 · 发表于 2023-2-7 16:20:37

LiuShunyu 发表于 2023-2-7 15:53
非最终灭菌？真的吗？

是啊非最终

weade-allen · 发表于 2023-2-7 16:29:33

LiuShunyu 发表于 2023-2-7 15:57
我意思就是想问主过滤器是否需要放A级送风下、有法规约束么？

主指1级的（终端的）还是2级的。1级的组装必须在A级，2级的密闭系统在C级做好管理和控制就行。

LiuShunyu · 发表于 2023-2-8 08:49:59

余默发表于 2023-2-7 16:20
是啊非最终

非最终灭菌、主过滤在C级，这个也可以么？

LiuShunyu · 发表于 2023-2-8 08:50:35

weade-allen 发表于 2023-2-7 16:29
主指1级的（终端的）还是2级的。1级的组装必须在A级，2级的密闭系统在C级做好管理和控制就行。

当然是终端的主过滤器（除菌过滤器）

weade-allen · 发表于 2023-2-8 09:19:49

LiuShunyu 发表于 2023-2-8 08:50
当然是终端的主过滤器（除菌过滤器）

终端的理论上密闭也可以才C级。但是目前官方不太接受，一般在A级内。有些单位一次性的无菌对接用RTP的方式，审计人员还是要求把他放在A级。技术上来说放C级更科学。

LiuShunyu · 发表于 2023-2-8 19:10:48

weade-allen 发表于 2023-2-8 09:19
终端的理论上密闭也可以才C级。但是目前官方不太接受，一般在A级内。有些单位一次性的无菌对接用RTP的方 ...

也就是说，法规目前没有明确的要求？

白乌鸦 · 发表于 2023-2-9 09:57:27

主过滤器套筒式可放在B级，囊氏或一次性无菌过滤器放在A级

无菌药品附录：最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点
实施指南：114-115
前面老师也提过可以参考这个

[生产制造] 无菌制剂的过滤系统的背景环境可以放在B级还是必须在A级？