无菌制剂的过滤系统的背景环境可以放在B级还是必须在A级？

LiuShunyu · 发表于 2023-2-1 09:39:00

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无菌制剂的过滤系统，其背景环境是可以在B级即可、还是必须将整体或除菌过滤器置于A级区下？

asd2997610 · 发表于 2023-2-1 09:57:40

一般过滤系统上面应该有FFU，不然你在做完整性测试离线测试，没法拆卸和安装呀。

天真agk · 发表于 2023-2-1 10:00:31

封闭系统应该可以在b吧，但是之前设计的时候都有a级层流

wscw2011 · 发表于 2023-2-1 10:12:33

终端灭菌滤器在A级下，冗余在B级外的C+A下。我家是非终灭产品。

是是非非 · 发表于 2023-2-1 10:32:02

药品GMP指南：无菌药品的p114-115页可以参考一下

4003.. · 发表于 2023-2-1 11:02:26

B级背景下层流

猫咪特工 · 发表于 2023-2-1 11:08:26

可以在B

LiuShunyu · 发表于 2023-2-1 11:19:45

asd2997610 发表于 2023-2-1 09:57
一般过滤系统上面应该有FFU，不然你在做完整性测试离线测试，没法拆卸和安装呀。

了解了，FFU的设置更多是对于不锈钢式拆装的滤芯保护设置的是吧？
那囊式滤芯可以考虑B级背景环境即可吧？

LiuShunyu · 发表于 2023-2-1 11:20:25

天真agk 发表于 2023-2-1 10:00
封闭系统应该可以在b吧，但是之前设计的时候都有a级层流

您说的封闭系统是指？

天真agk · 发表于 2023-2-2 10:12:52

天真agk 发表于 2023-2-1 10:00
封闭系统应该可以在b吧，但是之前设计的时候都有a级层流

封闭的无菌管路连接

liuchaons · 发表于 2023-2-2 10:23:00

asd2997610 发表于 2023-2-1 09:57
一般过滤系统上面应该有FFU，不然你在做完整性测试离线测试，没法拆卸和安装呀。

为什么要有FFU

LiuShunyu · 发表于 2023-2-6 13:37:07

liuchaons 发表于 2023-2-2 10:23
为什么要有FFU

我猜更多是对在不锈钢滤壳内拆装的滤芯保护而设置的

LiuShunyu · 发表于 2023-2-6 13:38:43

天真agk 发表于 2023-2-1 10:00
封闭系统应该可以在b吧，但是之前设计的时候都有a级层流

除菌滤芯也可以在B级下么？除菌滤芯可以认为是无菌的起点，不需要在A级送风保护下么？

LiuShunyu · 发表于 2023-2-6 13:39:21

木木杨1 发表于 2023-2-1 11:08
可以在B

除菌滤芯也可以在B级下么？除菌滤芯可以认为是无菌的起点，不需要在A级送风保护下么？

猫咪特工 · 发表于 2023-2-6 13:51:44

LiuShunyu 发表于 2023-2-6 13:39
除菌滤芯也可以在B级下么？除菌滤芯可以认为是无菌的起点，不需要在A级送风保护下么？

没有强制要求

liuchaons · 发表于 2023-2-7 09:58:42

LiuShunyu 发表于 2023-2-6 13:37
我猜更多是对在不锈钢滤壳内拆装的滤芯保护而设置的

我猜你们是搞生物制品的，我猜你们是新公司，我猜你们是研发部门

LiuShunyu · 发表于 2023-2-7 12:59:55

liuchaons 发表于 2023-2-7 09:58
我猜你们是搞生物制品的，我猜你们是新公司，我猜你们是研发部门

啊哈哈哈、不是，只是之前做化药现在做生物药。老师何出此言呀？

weade-allen · 发表于 2023-2-7 13:13:57

这问题是瞎扯，密闭的C就可以了。在线SIP。

ID-Vip · 发表于 2023-2-7 13:14:33

B级背景下的A级洁净区

LiuShunyu · 发表于 2023-2-7 14:17:25

本帖最后由 LiuShunyu 于 2023-2-7 14:19 编辑

weade-allen 发表于 2023-2-7 13:13
这问题是瞎扯，密闭的C就可以了。在线SIP。

这个所谓的密闭是如何得出的呢？不漏液、不漏气？产品的密封性都要做CCIT去验证，只靠不漏说明不了问题。
完整性测试？很多企业也并未规定完整性测试需要在线、与管路一起进行。

[生产制造] 无菌制剂的过滤系统的背景环境可以放在B级还是必须在A级？