《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

唯屹立 · 发表于 2023-2-8 15:59:36

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根据

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》中第二十条中原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定相关措施。求安全质量风险研判管理文件，急急急！！！

min930 · 发表于 2023-2-8 16:16:50

在原有管理文件中增加要求，每季度进行回顾和评估，形成报告。

唯屹立 · 发表于 2023-2-8 16:51:18

min930 发表于 2023-2-8 16:16
在原有管理文件中增加要求，每季度进行回顾和评估，形成报告。

原有文件只有年度质量回顾，能私发一份管理文件吗？邮箱：734522327@qq.com，非常感谢

choi1 · 发表于 2023-2-20 14:35:23

每个季度做回顾和评估不就相当于把年度回顾拆成季度回顾吗，，其实那样也方便最后年度回顾的编写，但是感觉这样就蛮重复的

是不是可以随着质量评审会输出一下产品风险情况，在质量评审报告中对公司自由品种和委托品种的质量风险情况总结下就可以了，因为质量评审会本身就是对公司各部分的情况问题做报告的

[法律法规] 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》