化妆品微生物检验

小茂

《化妆品安全技术规范》中微生物检验样品制备：固体样品（不溶）10g加到90mL生理盐水，制成的是1：10的检测液？
不应该是1：9吗。总共就90mL液体，固体都用不到。请大佬们救命。

蒲公英654515215

那你的sop依据既然是技术规范，只能按照要求执行，注意最后报告的时候注意稀释倍数和单位不要错了就行，一般器械类都会参考药典  药典会让做方法验证，在方法验证的时候确认供试品制备的过程就能避免这个现象，化妆品没有规定参考药典

小茂

蒲公英654515215 发表于 2023-2-9 16:12
那你的sop依据既然是技术规范，只能按照要求执行，注意最后报告的时候注意稀释倍数和单位不要错了就行，一 ...

如果一个人只会照着做，不去理解因果和对错，那这个人就是个废人，没有进步空间了。你的思维很危险。

小茂

顶顶！大家做医疗器械和药品 固定样品配制样液的呢，我是加入100mL生理盐水里，为什么化妆品是90mL

1043110260

《化妆品安全技术规范》里面关于不溶性固体样品处理好像是这样规定的：
5.3 固体样品
   称取 10g，加到 90mL 灭菌生理盐水中，充分振荡混匀，使其分散混悬，静置后，取上清液作为 1：10 的检液。
   使用均质器时，则采用灭菌均质袋，将上述水溶性膏、霜、粉剂等，称 10g 样品加入90mL 灭菌生理盐水，均质 1min—2min；
   疏水性膏、霜及眉笔、口红等，称 10g 样品，加10mL 灭菌液体石蜡，10mL 吐温 80，70mL 灭菌生理盐水，均质 3min—5min。

xiongbao1234

要做到有据可依！

xiongbao1234

《化妆品安全技术规范》第五章  1微生物方法总则
5 供检样品的制备
5.1 液体样品
5.1.1 水溶性的液体样品，用灭菌吸管吸取 10mL 样品加到 90mL 灭菌生理盐水中，混匀
后，制成 1：10 检液。
5.1.2 油性液体样品，取样品 10g，先加 5mL 灭菌液体石蜡混匀，再加 10mL•灭菌的吐温

80，在 40℃—44℃水浴中振荡混合 10min，加入灭菌的生理盐水 75mL（在 40℃—44℃水浴
中预温），在 40℃—44℃水浴中乳化，制成 1：10 的悬液。
5.2 膏、霜、乳剂半固体状样品
5.2.1 亲水性的样品：称取 10g，加到装有玻璃珠及 90mL•灭菌生理盐水的三角瓶中，充
分振荡混匀，静置 15min。用其上清液作为 1:10 的检液。
5.2.2 疏水性样品：称取 10g，置于灭菌的研钵中，加 10mL 灭菌液体石蜡，研磨成粘稠
状，再加入 10mL 灭菌吐温 80，研磨待溶解后，加 70mL 灭菌生理盐水，在 40℃—44℃水
浴中充分混合，制成 1：10 检液。
5.3 固体样品
称取 10g，加到 90mL 灭菌生理盐水中，充分振荡混匀，使其分散混悬，静置后，取上
清液作为 1：10 的检液。

使用均质器时，则采用灭菌均质袋，将上述水溶性膏、霜、粉剂等，称 10g 样品加入

90mL 灭菌生理盐水，均质 1min—2min；疏水性膏、霜及眉笔、口红等，称 10g 样品，加

10mL 灭菌液体石蜡，10mL 吐温 80，70mL 灭菌生理盐水，均质 3min—5min。

夏至pxb

小茂 发表于 2023-2-10 11:32
顶顶！大家做医疗器械和药品 固定样品配制样液的呢，我是加入100mL生理盐水里，为什么化妆品是90mL

反正食品也是这样，食品是称样品25g，加生理盐水225ml，是1：10比例

流浪的小鱼

小茂 发表于 2023-2-10 11:32
顶顶！大家做医疗器械和药品 固定样品配制样液的呢，我是加入100mL生理盐水里，为什么化妆品是90mL

总体积是110ml?