体外诊断试剂新增供应商需要走变更吗？

Krws0r8w6 · 发表于 2023-2-15 16:52:00

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各位大神请教一下，体外诊断试剂新增供应商需要走变更流程吗？直接添加新供应商不可以吗？

Krws0r8w6 · 发表于 2023-2-15 16:53:21

之前有人说需要，是法规规定的，是哪个法规呢

苦瓜和尚 · 发表于 2023-2-15 17:41:10

1.关键物料供应商，看看是不是写到注册资料里了。如果添加可能会需要做验证、注检、走注册变更。
2.普通物料供应商，按照你们企业自己规定的“合格供方评审管理”的相关文件去自己走流程就可以。

xiaoyingyihao · 发表于 2023-2-15 18:14:17

一、写在技术要求及附件里的物料变更，需要注册变更，然后内部变更；
二、未写在技术要求及附件里的物料（二类体外诊断试剂），A类物料需要做分析性能评估等研究，然后内部变更
三、其他物料，需要做评估，走内部变更

瓶瓶 · 发表于 2023-2-15 21:16:59

主要是看什么级别的供应商，还有企业的内部规定

zylasxc · 发表于 2023-2-19 08:13:07

学习了，谢谢各位老师

Krws0r8w6 · 发表于 2023-2-20 14:34:12

xiaoyingyihao 发表于 2023-2-15 18:14
一、写在技术要求及附件里的物料变更，需要注册变更，然后内部变更；
二、未写在技术要求及附件里的物料（ ...

也就是说基本上都需要走变更，不可以直接根据供应商评审流程直接新增供应商吗