重大变更都需要做临床桥接吗？

小李纸11 · 发表于 2023-2-16 10:47:14

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大部分需要还是大部分不需要？有一个原则吗？什么情况需要做临床桥接？

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yuansoul · 发表于 2023-2-16 10:57:50

你问的问题过于宽泛

请精准提问

老K · 发表于 2023-2-16 11:29:44

涉及到安全性和有效性的重大变更需要做临床桥接

wzzz2008 · 发表于 2023-2-16 12:58:11

这个跟变更本身相关，也跟产品特性相关。
有的产品，从无到有新仿制一个，这变化够大了吧，都可以免临床。更何况其他的变更呢。当然，新仿制的可以免临床的产品，并不代表这个产品发生的变更，一定就不需要做临床，一切都要看研究数据。
所以，需要不需要做临床，是看你的非临床研究数据，支不支持你免临床，而不是有一个通用的原则，无论什么产品，都可以什么变更必须做临床，什么变更不需要做。

zzy012345 · 发表于 2023-2-16 13:20:36

变更指导原则里说的很清楚

[研发注册] 重大变更都需要做临床桥接吗？

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