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[质量保证QA] 做灭菌器温度分布验证时报告数据时需要误差修正吗

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药徒
发表于 2023-2-16 13:15:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,使用的温度记录器是有误差的,在校准报告里面有记载。
那么使用该温度记录器对大型灭菌器进行温度分布验证时,读取出的数值填写报告,评价灭菌器的时候,需要考虑把温度记录器的误差值吗?就是问是否需要进行“示值-误差值”的修正?
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药徒
发表于 2023-2-16 17:51:06 来自手机 | 显示全部楼层
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药仙
发表于 2023-2-17 07:51:31 来自手机 | 显示全部楼层
当使用温度记录器对大型灭菌器进行温度分布验证时,应该考虑记录器的误差值,并在填写验证报告时进行相应的修正。这是因为记录器的误差值可能会对验证结果产生一定的影响,从而影响灭菌器的评价和可靠性。

在进行温度分布验证时,通常会根据标准要求,在灭菌器内放置多个温度记录器,并在灭菌过程中同时记录各个位置的温度。在分析和评价验证结果时,需要考虑每个温度记录器的示值误差范围,即该记录器的测量结果与真实温度之间可能存在的差异。

在填写验证报告时,应该将每个记录器测量到的温度数值,减去该记录器的示值误差,得到修正后的实际温度数值,作为该位置的温度。然后,使用修正后的实际温度数据进行验证结果的分析和评价,以确保验证结果的准确性和可靠性。

需要注意的是,温度记录器的示值误差通常在记录器的使用说明书中有详细说明,因此在进行温度分布验证前,应该对记录器进行校准,并记录校准报告中的示值误差范围。

点评

感谢木木老师的热情回复。堪比咨询公司。  详情 回复 发表于 2023-2-17 08:42
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-17 08:42:04 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-2-17 07:51
当使用温度记录器对大型灭菌器进行温度分布验证时,应该考虑记录器的误差值,并在填写验证报告时进行相应的 ...

感谢木木老师的热情回复。堪比咨询公司。
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