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[验证管理] 清洁过程中的操作次数该如何确认?

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发表于 2023-2-16 15:18:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在有一个储罐需要进行清洁,清洁的方式为向储罐中注入一定液位的清洗剂,通过泵循环的方式对储罐进行循环清洗,清洗一段时间后将水排出,需要多次重复注水、循环、排水的方式进行清洁来达到最终的清洁效果。现在有一个疑问是,需要重复的次数,是在编制清洁操作规程初版时先确定,还是在清洁验证时,通过每次排水时的检测结果,来确定需要重复次数?
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药师
发表于 2023-2-16 16:57:58 | 显示全部楼层
前期试验确定次数 编制到SOP中  然后验证做确认
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药徒
发表于 2023-2-16 17:26:01 | 显示全部楼层
先做预实验,把整个工序流程确认之后起草sop,验证过程是对你写得这个SOP进行确认和复核,确认不是给你试错,确认就是要做合格的,所以你要在确认前就把设备情况弄清楚
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药徒
发表于 2023-2-17 08:32:44 | 显示全部楼层
先起草一个清洁sop试行版本,根据验证的结果,修订清洁规程合理一些。
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大师
发表于 2023-2-17 09:05:37 | 显示全部楼层
验证分很多种的,
有个词,要前验证。
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 楼主| 发表于 2023-2-17 11:11:16 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2023-2-16 16:57
前期试验确定次数 编制到SOP中  然后验证做确认

非常感谢您的回复
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 楼主| 发表于 2023-2-17 11:12:04 | 显示全部楼层
pkdongxun 发表于 2023-2-16 17:26
先做预实验,把整个工序流程确认之后起草sop,验证过程是对你写得这个SOP进行确认和复核,确认不是给你试错 ...

非常感谢您的回复
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