3年后，中药【禁忌】【不良反应】为尚不明确的不予再注册

老石106 · 发表于 2023-2-18 08:58:04

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本帖最后由老石106 于 2023-2-18 08:59 编辑

如题，中药禁忌、不良反应目前很多都是尚不明确，但法规要求之下，这将来不良反应咋写？这得多少批文废掉

悠然1234 · 发表于 2023-2-18 10:04:35

同感，以上三项为尚不明确的太多中药品种了

仁者不为 · 发表于 2023-2-18 10:34:27

本帖最后由仁者不为于 2023-2-18 10:36 编辑

坐等学习。。。。。。。。。。。。

飞凌大圣 · 发表于 2023-2-18 10:36:03

这个需要专业的中医来进行把控，况且需要了解现代化学药体系中对不良反应、禁忌、注意事项的内容表述。不容易啊！

心清如水 · 发表于 2023-2-18 12:56:32

把收集到的不良反应系统分析归整，提炼出来补充到三项里，很难吗？

北重楼 · 发表于 2023-2-18 13:14:26

没那么夸张，舍得花钱做上市后真实世界研究和临床研究，就可以完成的

老石106 · 发表于 2023-2-18 13:24:57

心清如水发表于 2023-2-18 12:56
把收集到的不良反应系统分析归整，提炼出来补充到三项里，很难吗？

哈哈，有些在产品种上市后并没有那么明显的不良反应，或者说没出现不良反应怎么搞？
另外，一些常年不生产的品种和生产量比较少的品种，这种情况呢？

老石106 · 发表于 2023-2-18 13:28:04

北重楼发表于 2023-2-18 13:14
没那么夸张，舍得花钱做上市后真实世界研究和临床研究，就可以完成的

关键还在钱

心清如水 · 发表于 2023-2-18 13:28:25

老石106 发表于 2023-2-18 13:24
哈哈，有些在产品种上市后并没有那么明显的不良反应，或者说没出现不良反应怎么搞？
另外，一些常年不生 ...

僵尸品种，该砍的就得砍啊。借这个机会清理一批

老石106 · 发表于 2023-2-18 13:31:15

心清如水发表于 2023-2-18 13:28
僵尸品种，该砍的就得砍啊。借这个机会清理一批

可能出台这项法规其中一方面就是为了这吧，但是企业老板认为批文就是钱啊，哪舍得扔了

北重楼 · 发表于 2023-2-18 16:18:51

老石106 发表于 2023-2-18 13:28
关键还在钱

还有就是如果你们PV做的好，不良反应数据收集分析做得好，可以使用的

yueluo · 发表于 2023-7-31 16:15:02

老石106 发表于 2023-2-18 13:24
哈哈，有些在产品种上市后并没有那么明显的不良反应，或者说没出现不良反应怎么搞？
另外，一些常年不生 ...

只要收集就不会没有不良反应，我最近在用药，感觉还是挺容易有的，比如XX口服液，容易潮红，过敏；新曲咪跟去痒除湿软膏一起用后有明显的烧灼感，多黏糖用后新长的皮肤很嫩很薄。挺多的，就是懒得打电话给企业，去复诊的时候医生也没有记下来上报

WHHT6 · 发表于 2023-8-2 09:49:09

上有政策，下有对策，无非就是企业花笔可以接受的钱，养肥一头猪呗。

syjt22 · 发表于 2023-8-25 15:54:09

中药的bul6和禁忌，随便写一些，也就有了，

nevermoning · 发表于 2023-8-25 15:57:19

都给你先上车再补票了还想占更多便宜吗，化药临床数据不行项目都给你否了

p12345678 · 发表于 2023-8-30 16:12:32

估计这次会被动清掉相当数量的一批中药批文，尤其是那些多年未生产的品种。已经上市的品种因为每年有不良反应数据，所以不良反应这项不难。禁忌和注意事项就要看品种了。按照说明书修订指导原则结合品种处方也许能找到突破口。最近修订了一个还没报。

lian · 发表于 2024-1-11 18:54:54

yueluo 发表于 2023-7-31 16:15
只要收集就不会没有不良反应，我最近在用药，感觉还是挺容易有的，比如XX口服液，容易潮红，过敏；新曲咪 ...

我们的品种是古方演变而来，配方中也是很平和的药材，上市也十多年了，一直未收集到有不良反应报告，搜索各数据库，从古至今均未见到有不良反应报道。在这种情况下，不良反应项怎么进行修订呢？

lian · 发表于 2024-1-11 18:59:03

我们的品种，才5味药材，其中4味是药食同源的，一味可用于保健食品的，平和得很，真没见有不良反应反馈啊，难道要让企业自己杜撰不良反应吗？

lian · 发表于 2024-1-11 19:00:29

禁忌和注意事项，都可以根据产品配方、功效等来撰写，就是不良反应没法凭空而来

lian · 发表于 2024-1-11 19:11:51

有哪位大神路过看到了恳请搭救一下