药典委：配方颗粒国标申报资料接收及审评情况（第七期）公示

沁人绿茶.

转自：国家药典委 编辑：水晶

2023年2月17日，国家药典委公示中药配方颗粒国家标准申报资料接收及审评情况（第七期）。

第一期47个品种已完成审批并颁布国家标准；

第二期19个品种已完成公示拟报局审批；

第三期28个品种已基本完成复审，待公示；

第四期20个品种已基本完成补充资料提交及复审，待统稿；

第五期36个品种和第六期36个品种，申报单位正补充资料过程中，待复审；

第六期39个品种，公示期内收到4家申报单位9份同品种申报资料。已完成第六期品种初审，其中36个品种发补，3个品种退审，重新开放申报；

第七期，新收到7家申报单位共56个品种的标准研究资料，现予以公示，公示期一个月，请有同品种申报意向的单位尽快提交申报资料。






各有关单位：

根据国家药品监督管理局相关工作部署，我委承担了中药配方颗粒国家药品标准审评工作。现将近期申报资料接收及审评情况公示如下：

一、第一至五期品种审评进展

第一期47个品种已完成审批并颁布国家标准；第二期19个品种已完成公示拟报局审批；第三期28个品种已基本完成复审，待公示；第四期20个品种已基本完成补充资料提交及复审，待统稿；第五期36个品种和第六期36个品种，申报单位正补充资料过程中，待复审。


二、第六期同品种研究资料接收及审评情况

我委于2022年9月8日公示了第六期39个品种标准研究资料接收情况，公示期内收到4家申报单位9份同品种申报资料。已完成第六期品种初审，其中36个品种发补，3个品种退审，重新开放申报，详见附件1。

三、第七期新品种申报情况

我委新收到7家申报单位共56个品种的标准研究资料，详见附件2。现予以公示，公示期一个月，请有同品种申报意向的单位尽快提交申报资料。
联系人：方辉、张雪、祁进

联系电话：010-67079625；010-67079632；010-67079633

联系邮箱：zypfklzx chp.org.cn

附件：1.第六期同品种研究资料接收及审评情况.pdf

2.第七期品种申报情况.pdf

1.第六期同品种研究资料接收及审评情况





2.第七期品种申报情况

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