已备案颗粒剂药品变更药品包装中最小单位药品的数量属于微小变更吗？

yujindanzhilian · 发表于 2023-2-21 08:46:29

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我公司有一中药颗粒剂品种，产品规格为“每袋装12克”，之前已通过备案形式增加“6克/袋×12袋/盒”等包装规格。现因市场需要，拟增加“6克/袋×8袋/盒”包装规格。请问各位蒲友：该变更属于哪种类型？可否按《已上市中药变更技术指导原则》变更规格或包装规格中“变更药品包装中最小单位药品的数量，如：颗粒剂每盒装 A袋变更为每盒装 B 袋”情形理解为微小变更？

九五二七 · 发表于 2023-2-21 08:49:04

微小

wzzz2008 · 发表于 2023-2-21 09:12:16

变更指导原则都把你的情形写成例子了，你还要怎样呢？

老石106 · 发表于 2023-2-21 12:23:50

没问题的，但是你规格是12g，到了包装规格为啥便成6g了？

yujindanzhilian · 发表于 2023-2-21 17:10:57

问题就在于此。6克/袋是此前按照包装规格增加的，已在省局备案。

没问题的，但是你规格是12g，到了包装规格为啥便成6g了？

yujindanzhilian · 发表于 2023-2-21 17:25:41

[研发注册] 已备案颗粒剂药品变更药品包装中最小单位药品的数量属于微小变更吗？

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