细菌内毒素干扰试验，这个供试品怎么确定有无内毒素呢？

BambooCheng · 发表于 2023-2-23 16:52:46

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我还没检测待测品是否有内毒素，因为按药典要先进行干扰实验，可是进行这个干扰实验就要用“无内毒素的供试品”，不是矛盾了吗？

雪梨小姐 · 发表于 2023-2-23 17:08:09

确定产品内毒素限值，选择鲎试剂，计算最大有效稀释倍数，再进行干扰试验

雪梨小姐 · 发表于 2023-2-23 17:14:53

可先做初筛试验，确定样品最大不干扰浓度，再正式做干扰试验

3075589379 · 发表于 2023-2-23 17:32:43

你应该理解错了。

供试品不等于待测的样品，

或者这里的无内毒素是指没有加内毒素标准品。

可以再仔细看一下药典。

1677872772 · 发表于 2023-2-27 11:18:44

就是检查用水和供试品做对照

h188013268 · 发表于 2023-3-9 15:00:49

干扰试验之前先做预实验，预实验使用特异性鲎试剂（不会与G-葡聚糖反应造成假阳性结果），排除样品存在内毒素，然后再进行干扰试验。这是我问中检院的高华老师，她给的建议。

BambooCheng · 发表于 2023-3-10 08:32:12

h188013268 发表于 2023-3-9 15:00
干扰试验之前先做预实验，预实验使用特异性鲎试剂（不会与G-葡聚糖反应造成假阳性结果），排除样品存在内毒 ...

谢谢~~~

BambooCheng · 发表于 2023-3-10 08:32:34

雪梨小姐发表于 2023-2-23 17:14
可先做初筛试验，确定样品最大不干扰浓度，再正式做干扰试验

谢谢~~~

BambooCheng · 发表于 2023-3-10 08:33:04

3075589379 发表于 2023-2-23 17:32
你应该理解错了。

供试品不等于待测的样品，

谢谢~~~

wsx · 发表于 2023-3-10 08:49:04

药典没有你那个说法，是“使用的供试品溶液应为未检验出内毒素且不超过最大有效稀释倍数(MVD)的溶液”，所以在开发方法时先进行预实验，确定无干扰供试品最低浓度。

天气好时 · 发表于 2023-6-17 12:51:07

雪梨小姐发表于 2023-2-23 17:14
可先做初筛试验，确定样品最大不干扰浓度，再正式做干扰试验

那对于药典已录入限值的药品，预实验是否可以直接用计算出来的最大稀释倍数或最小稀释浓度来做啊？