药品生产日期打错了，可以不重新包装吗？

梦醉西楼

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1192363978

不行的zsbd

瀚霜

那么纠正措施是啥呢

rulai

重新打印，重新包装。

静待花开1234510

你们是有电子监管码还是UDI

栗子7

偏差，调查，CAPA。CAPA其中一项至少是重新包装。

三分药味

外包是允许的，要有方案

玲儿响叮当

不重新包装，检查老师能接受吗？
产品不放行就能接受

风离风

不行的，生产信息肯定是要前后连贯一致的，不然就要有偏差说明，纠偏

蓝雨~

那怎么纠错呢，错的地方覆盖掉？

晓坏坏_z9Z5D

做个风险评估详细评价下，关键还是看生产日期差了多久，几天还是几月，有效期是提前到月还是提前一天的。主要还是评估对客户的潜在影响

浮歇

怎么可能哪一个生产日期错误的产品流通出去呢

wzzz2008

晓坏坏_z9Z5D 发表于 2023-2-24 08:47
做个风险评估详细评价下，关键还是看生产日期差了多久，几天还是几月，有效期是提前到月还是提前一天的。主 ...

我赞同你的说法。按药品管理法，更换有效期的，为劣药（虽然是客观上的错误导致的，不是主观上的故意，但结果一致），如果生产日期错误未涉及的有效期的变化，那么，就是一个没有其他质量风险的偏差，记录清楚就好了。从GMP的角度，生产日期是企业内部自行规定的，原则是不能“迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。”如果也不违反这项规定，那么，就属于“未按内部文件确定生产日期”，是一个没有额外质量风险的偏差，调查、记录清楚，评估风险，就好。
但，外部核查的时候，可能不会这样认为。。。。。。

gmy0061

药监部门发现，你就等着召回吧

wzzz2008

gmy0061 发表于 2023-2-24 08:57
药监部门发现，你就等着召回吧

这种层次的返工，为啥要召回？
这种差错，没有返工，但偏差调查全面，为啥要召回？
违反了哪项规定？又有啥需要召回的质量风险呢？

余默

想想体系运作的问题。你们指令没人复核吗

gmy0061

wzzz2008 发表于 2023-2-24 08:58
这种层次的返工，为啥要召回？
这种差错，没有返工，但偏差调查全面，为啥要召回？
违反了哪项规定？又 ...

第十三条 根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：

　　（一）一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
本人所在外资公司亲身经历

gmy0061

国家局和省局网站上的召回案例，看来很多人不关注啊

wzzz2008

gmy0061 发表于 2023-2-24 09:02
第十三条 根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：

　　（一）一级召回：使用该 ...

同一个事件，不同的处理方式，会有不同的结果。
如果因为这个偏差，产品都要召回，那么，企业不能有任何偏差，否则，所有的偏差批，都要召回。因为，其他偏差对产品质量的影响，比这个偏差对产品质量的影响小的可能，几乎没有。

七-月

生产日期错了还可以不重新包装？就不怕停业整顿三个月？