咨询产品有效期的设定。

rs2021 · 发表于 2023-2-23 22:20:32

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各位大佬，医疗耗材开发中有个原材料物料的有效期是两年，是不是产品的有效期只能为两年，如果按照3年的标准老化来验证产品的性能，可不可以把产品的有效期定为3年？谢谢

lindalindaw2100 · 发表于 2023-2-24 08:28:02

可以啊得走说明书变更

wzzz2008 · 发表于 2023-2-24 09:26:20

有效期，就是根据稳定性试验/老化实验的结果定的，不是拍脑袋拍出来的

zjpsgz · 发表于 2023-2-24 10:50:25

一般来说原材料有效期和产品有效期没有关系。
比如耗材生产常用到的胶水，有的胶水有效期甚至只有半年，这里的半年是指公司要在半年的期限内使用胶水，才能保证产品的质量，并不是产品的有效期也跟着胶水限定为半年。产品有效期需另外验证，两年或三年，合格即可。

zxj8090 · 发表于 2023-2-24 10:53:42

你那个“原材料物料”在生产过程中发生了什么改变？这个改变，是否可以让其有效期延长？
如果是一个直接使用的“部件”，你的整个产品的有效期，不能超过其中的任何部件的有效期，除非那个部件是作为消耗品。

endravor · 发表于 2023-2-24 11:14:22

有些原料不稳定，保存条件苛刻，有效期甚至只有几天几个月的，参与反应稳定了就不用考虑原料的，
组装部件的话要考虑原料的有效期，
成品主要还是参考国内外其他产品或者文献等研究一下，最终根据加速老化和实时老化做出来的

rs2021 · 发表于 2023-2-24 11:23:53

zxj8090 发表于 2023-2-24 10:53
你那个“原材料物料”在生产过程中发生了什么改变？这个改变，是否可以让其有效期延长？
如果是一个直接使 ...

也就类似胶水，把他涂抹在产品外层，

风中客1 · 发表于 2023-2-24 11:39:24

原料的有效期只有2年，那还怎么能保证产品的有效期为3年呢？理论上都说不通呀

Bili · 发表于 2023-2-24 13:35:35

产品老化试验能过就可以

canus · 发表于 2023-2-24 17:02:54

Bili 发表于 2023-2-24 13:35
产品老化试验能过就可以

有利，产品加工过程必然存在化学的变化。若只是当成配件或组装就会受到影响。但是无论如何，供应商也只是提供了2年有效性，3年或4年合不合格呢，需要做试验验证。合格就通过。

飞羽1234 · 发表于 2023-2-25 20:53:56

物料的有效期是2年，这里的2年到底是只能用2年还是像楼上说的2年内开封用掉实际的使用期限是不止2年的？如果物料本身只能保持2年内可用，成品的有效期却是3年你觉得评审老师或体考的时候被发现了你能解释的过去吗