ICH M7中基毒杂质限度计算

joie22 · 发表于 2023-2-27 14:47:14

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ICH M7中计算基毒杂质限度时，需要用到可接受摄入量，而可接受摄入量有药品疗程（≤1个月，1至12月之间，1至10年之间，＞10年）决定，请问怎么判断某一种的疗程是多久，有相关手册吗

joie22 · 发表于 2023-2-27 15:10:22

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joie22 · 发表于 2023-2-27 15:42:20

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joie22 · 发表于 2023-2-27 16:16:47

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joie22 · 发表于 2023-3-25 09:56:57

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joie22 · 发表于 2023-3-25 09:58:11

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joie22 · 发表于 2023-3-25 09:58:54

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myrrdxy · 发表于 2023-3-27 21:23:00

ICH M7 第39页，注7表4里面有情形举例，请仔细查看，如研制品种未包含进去，根据风险评估或者按最严格控制即可。

joie22 · 发表于 2023-7-25 11:17:46

myrrdxy 发表于 2023-3-27 21:23
ICH M7 第39页，注7表4里面有情形举例，请仔细查看，如研制品种未包含进去，根据风险评估或者按最严格控制 ...

哦哦，了解了，谢谢

[药品研发] ICH M7中基毒杂质限度计算