请教各位老师，我们公司凝胶介质准备变更、换不同厂家不同介质、这个变更应该怎么...

GMP学习中 · 发表于 2023-2-27 17:28:22

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请教各位老师，我们公司凝胶介质准备变更、换不同厂家不同介质、这个变更应该怎么走或者参考生物制品上市后变更哪一条、我没有查找到合适的对应项目，或者选用凝胶介质我们应该重点做哪些研究、重点考察什么项目？

拐角1 · 发表于 2023-2-28 08:34:05

你现在是更换的凝胶球而没有改变配基，看你们关于层析介质的管理了，可以按照原辅料变更走，更换后研究的终点主要是层析介质的寿命和介质等方面

30304880 · 发表于 2023-3-6 11:09:00

国家有关于变更的相应的指导原则，你可以参考一下。具体的你自己去药审中心去查找。

[研发注册] 请教各位老师，我们公司凝胶介质准备变更、换不同厂家不同介质、这个变更应该怎么...