空调系统验证有必要做气流流型测定吗？

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无菌制剂车间空调系统验证，C、D级洁净区有必要对关键操作间（洗烘瓶间、配液间、灌封轧盖间）做气流检测吗？

wzzz2008

本身就是乱流，做流型的意义在哪里呢，

陆游器

气流流型只针对单向流也就是层流，乱流房间不用做。

猫咪特工

按照现行比较先进的理念，在无菌制剂车间空调系统验证中，对关键操作间（洗烘瓶间、配液间、灌封轧盖间）进行气流检测是有必要的。这些区域是无菌制剂生产中的关键区域，空气流动和洁净度直接影响着产品质量和安全性。

气流检测可以帮助确定这些区域内的气流速度和方向是否符合要求，并验证空气流动的均匀性和稳定性。这些数据对于确保无菌制剂生产中的洁净操作具有重要意义，可用于指导车间操作人员进行调整和优化。

EU GMP 也指出，需要关注跨洁净级别的流型，避免回流。（这种情况常见于高级别和低级别相通，但是低级别有层流罩的情况）

但是国内不做。没有要求

余默

木木杨1 发表于 2023-3-1 17:30
按照现行比较先进的理念，在无菌制剂车间空调系统验证中，对关键操作间（洗烘瓶间、配液间、灌封轧盖间）进 ...

专业

猫咪特工

余默 发表于 2023-3-2 09:38
专业

感谢余老师 多亏余老师指点

磊zvuedmmr

楼上这个说的很对。人员操作过程会再身边形成一定的涡流。

小河马吃辣条

木木杨1 发表于 2023-3-1 17:30
按照现行比较先进的理念，在无菌制剂车间空调系统验证中，对关键操作间（洗烘瓶间、配液间、灌封轧盖间）进 ...

哪里都有大佬的回复，专业！！！跟在大佬后面学习

ouyang_xg

虽然法规上有些地方并没有要求做气流模型，但如果你有B+A（或者C+A）的形式，并且A是从房间取风的，做一下会吓你一跳。

渐雨听风

木木杨1 发表于 2023-3-1 17:30
按照现行比较先进的理念，在无菌制剂车间空调系统验证中，对关键操作间（洗烘瓶间、配液间、灌封轧盖间）进 ...

大佬说的对，但国外确实有要求，我们公司去年过欧盟审计的时候就被审计官提出了这个意见，
现在对于这些鼠洞、有压差梯度的地方之类的都做流向试验，但没做流形。

三方验证绿水

木木杨1 发表于 2023-3-1 17:30
按照现行比较先进的理念，在无菌制剂车间空调系统验证中，对关键操作间（洗烘瓶间、配液间、灌封轧盖间）进 ...

气流检测可以帮助确定这些区域内的气流速度和方向是否符合要求，并验证空气流动的均匀性和稳定性。这个如何得到的这个数据呢？气流速度/方向的要求是怎样的？换而言之，标准是什么？

三方验证绿水

乔墩 发表于 2023-3-2 13:40
大佬说的对，但国外确实有要求，我们公司去年过欧盟审计的时候就被审计官提出了这个意见，
现在对于这些 ...

很好奇，相对压差不能说明气流流向，这是为什么呢？非要烟雾可视化的意义在哪里？

渐雨听风

绿水风凉 发表于 2023-3-2 13:59
很好奇，相对压差不能说明气流流向，这是为什么呢？非要烟雾可视化的意义在哪里？

看2022年版欧盟无菌附录1的要求

三方验证绿水

乔墩 发表于 2023-3-3 13:31
看2022年版欧盟无菌附录1的要求

你不明白我说的意思，我说的意思是相对压差已经证明了气流流向，关键词相对压差和气流流向

三国杀大神

木木杨1 发表于 2023-3-1 17:30
按照现行比较先进的理念，在无菌制剂车间空调系统验证中，对关键操作间（洗烘瓶间、配液间、灌封轧盖间）进 ...

牛逼   卧龙凤雏同时出现

三国杀大神

余默 发表于 2023-3-2 09:38
专业

牛逼   卧龙凤雏同时出现

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2023-3-3 16:17
牛逼   卧龙凤雏同时出现

三国杀老师好久不见

三国杀大神

木木杨1 发表于 2023-3-3 16:27
三国杀老师好久不见

哆啦老师 好久不见

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2023-3-3 16:28
哆啦老师 好久不见

哈哈哈 你也知道余老师是哆啦美的事了？

渐雨听风

绿水风凉 发表于 2023-3-3 13:52
你不明白我说的意思，我说的意思是相对压差已经证明了气流流向，关键词相对压差和气流流向

个人理解应该是因为你本身C、D级区通常都是紊流（乱流）的，虽然不同等级之间有相对压差但是可能会有受到室内气流影响出现倒灌的可能性，所以要求明确进行可视化确认保证不同等级之间的单向流向吧