关于最终灭菌注射液的批间清洁

马军旗

请教各位：最终灭菌的注射液，1天2批，那么这2批之间，可不可以小清（不按照换品种的方法清）？可不可以不灭菌？

猫咪特工

当然可以，这是常见做法

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马军旗

木木杨1 发表于 2023-3-5 16:34
当然可以，这是常见做法

感谢！那么，允许小清的最大批次数是不是要规定好?比如20批后必须大清？

你不知道的事

马军旗 发表于 2023-03-05 16:41
感谢！那么，允许小清的最大批次数是不是要规定好?比如20批后必须大清？

应该以时间为界定吧，24小时或者多少小时大清一次，按照验证的结果定

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wzzz2008

这个看产品稳定性，不能一概而论。
普通的固体制剂，一般都采用这种方法。
注射剂，除了要考虑产品稳定性外，还要考虑可能的微生物增殖污染。虽然是最终灭菌，但如果微生物污染负载过高，灭菌灭菌后检测没有问题，但放两三个月，可能会热原超标。因为在等渗溶液里微生物死亡后不会马上破裂，热原不会马上释放，但用到人体上就不一样了。
如果真出这样的事，那就尴尬了。所以，高风险制剂，还是要慎重点，相关的研究、验证工作，还是不要轻易省。更不要觉得别人这么做可以我就一定行。

月光冥想

wzzz2008 发表于 2023-3-5 19:53
这个看产品稳定性，不能一概而论。
普通的固体制剂，一般都采用这种方法。
注射剂，除了要考虑产品稳定性 ...

“等渗溶液里微生物死亡后不会马上破裂，热原不会马上释放”这个知识点是在哪学习的呀，有没有相关数据推荐

清灯古佛

如5楼所言。批间不换品种的话通常是看微生物，以及化学稳定性（这个会涉及到DHT问题）。如果是易长菌的，微生物和批的灌注时间有关，所以不能一概而论。

猫咪特工

月光冥想 发表于 2023-3-6 08:37
“等渗溶液里微生物死亡后不会马上破裂，热原不会马上释放”这个知识点是在哪学习的呀，有没有相关数据推 ...

没有，这要从基础开始学习。

等渗溶液是指与细胞内部渗透压相等的溶液。在等渗溶液中，水分子在细胞内外自由流动，不会导致细胞膨胀或收缩。

在等渗溶液中的微生物，其外部环境的渗透压与其内部相等，因此细胞不会爆裂或失水。

当微生物死亡时，其细胞壁和膜结构会发生变化，导致其对渗透压的调节能力降低。然而，由于等渗溶液与细胞内的渗透压相等，细胞内外的渗透压差异不会改变，因此细胞在死亡后仍然能够保持完整，不会立即破裂。

热原的释放是由于细胞破裂时细胞内部分子的释放，而在等渗溶液中，微生物死亡后细胞不会立即破裂，热原的释放也不会立即发生。

但是，当微生物死亡时，其细胞膜通常会发生一些结构和功能上的改变，可能导致细胞膜的渗透性增加，仍然会使得细胞内的一些物质（如热原）逐渐渗透出来，只是这个过程需要一定的时间。

月光冥想

木木杨1 发表于 2023-3-6 09:15
没有，这要从基础开始学习。

等渗溶液是指与细胞内部渗透压相等的溶液。在等渗溶液中，水分子在细胞内 ...

牛啊，木老师最近杀疯了，已经是宗师了