质量标准工艺规程岗位SOP制定顺序

Agoni

是先有质量标准再有工艺规程，还是先有工艺规程，再根据工艺制定质量标准？质量标准检验依据可以是工艺规程吗？岗位操作文件在工艺规程生效前生效可以吗？

wzzz2008

你是新开发的产品，还是老产品？
如果是新开发的产品，是仿制的，还是原研的？
仿制的一般先做质量研究，再做工艺研究，再做质量研究。前面都是草案，
原研的一般先做工艺研究，再做质量研究。
不管是仿制和原研，前面做的都是草案，申报前根据前期的研究情况，再定一版，审批的时候可能还会修改，最后批的时候，工艺和标准肯定是一起给你的。
如果是老产品，不同部门的事，干嘛要分个先后呢，大家齐头并进齐心协力把工作做好不就完事了吗，都是按早期研究资料和国家批的东西来的，又不是说，工艺写的不一样标准会不一样，或标准定的不一样工艺会不同。

九五二七

一般先有标准   然后确定工艺参数 制定工艺规程   质量标准检验制定相应的检验SOP  不能放在工艺规程里面  岗位SOP可以在工艺规程生效前生效   岗位SOP就是岗位相应设备的操作   可以不涉及到具体的参数，只要具体的操作流程就可以  具体参数可以放到工艺规程里面   在设备验证后就可以确定岗位的SOP   

门门

wzzz2008 发表于 2023-3-7 16:48
你是新开发的产品，还是老产品？
如果是新开发的产品，是仿制的，还是原研的？
仿制的一般先做质量研究， ...

你说得这些，坐在办公室里闭门造车瞎扯淡的哪里会懂？
凡事都要有先有后，这也是扯淡吹的精髓之一，而且必须说出个子丑寅卯来，还得看似特别有道理！

猫咪特工

按一般经验来说，无所谓，没有检查员喜欢纠结这个，况且来核查的时候都不知道升多少版了。

但是如果想听，我也能试着分析分析

一般来说，先要有质量标准再有工艺规程。因为质量标准是确定产品应达到的质量要求的基础，它可以帮助制定出相应的工艺规程来实现质量要求。而工艺规程则是为了实现质量标准而制定的具体步骤和要求，它需要按照质量标准进行制定，以确保产品满足质量标准要求。

但是，有些情况下也可能先有工艺规程再有质量标准，比如在开发新产品或开展新服务时，可能需要先研发或试验某种工艺过程，然后再基于该工艺过程制定相应的质量标准。

质量标准检验依据可以是工艺规程。工艺规程中规定了具体的工艺参数和要求，而质量标准则是衡量产品是否符合质量要求的标准。在质量检验过程中，可以根据工艺规程中的要求进行检验，以判断产品是否符合质量标准。

岗位操作文件在工艺规程生效前生效一般不可行。岗位操作文件是为了指导员工按照固定程序、标准和要求操作，以确保生产、服务等过程标准化、规范化。它一般是根据工艺规程进行制定的，因此如果没有工艺规程的支撑，岗位操作文件可能存在不准确、不全面的问题，甚至可能与工艺规程产生矛盾，从而影响生产、服务等过程的质量和效率。因此，对于岗位操作文件，在工艺规程生效前生效不太建议。

来自安卓APP客户端

猫咪特工

门门 发表于 2023-03-07 17:25
你说得这些，坐在办公室里闭门造车瞎扯淡的哪里会懂？
凡事都要有先有后，这也是扯淡吹的精髓之一，而且必须说出个子丑寅卯来，还得看似特别有道理！

门老师说的对啊

来自安卓APP客户端

唐e3phf8pp

这不就是鼓吹QbD质量源于设计吗？但很多公司是先有相应工艺规程然后慢慢套相应质量标准，两者其实是相辅相成的

Agoni

wzzz2008 发表于 2023-3-7 16:48
你是新开发的产品，还是老产品？
如果是新开发的产品，是仿制的，还是原研的？
仿制的一般先做质量研究， ...

无论是什么产品，个人觉得都应该是现有质量标准，首先我要先知道我要得是什么，再去通过各种方法去达到目的；质量标准检验依据是工艺规程，那要药典干嘛？工艺里包含所有药典检验项目？岗位操作文件就是工艺规程的细化分解，没有工艺规程及里面确定的工艺参数，岗操怎么制定？

Agoni

木木杨1 发表于 2023-3-7 17:54
按一般经验来说，无所谓，没有检查员喜欢纠结这个，况且来核查的时候都不知道升多少版了。

但是如果想听， ...

无论是什么产品，个人觉得都应该是现有质量标准，首先我要先知道我要得是什么，再去通过各种方法去达到目的；质量标准检验依据是工艺规程，那要药典干嘛？工艺里包含所有药典检验项目和方法？

Agoni

九五二七 发表于 2023-3-7 16:52
一般先有标准   然后确定工艺参数 制定工艺规程   质量标准检验制定相应的检验SOP  不能放在工艺规程里面   ...

岗位操作SOP和设备SOP我觉得您需要区分一下

Agoni

门门 发表于 2023-3-7 17:25
你说得这些，坐在办公室里闭门造车瞎扯淡的哪里会懂？
凡事都要有先有后，这也是扯淡吹的精髓之一，而且 ...

赞！！！！！！！！！！！！！！！！！

wzzz2008

Agoni 发表于 2023-3-8 08:57
无论是什么产品，个人觉得都应该是现有质量标准，首先我要先知道我要得是什么，再去通过各种方法去达到目 ...

这种鸡生蛋蛋生鸡的话题，学术上可以讨论下，做实业的人，讨论超来既没必要也没意义。
质量标准，是依据工艺的。工艺，是要根据质量标准要求优化的。互为因果的关系。
举个例子，明胶空心胶囊，环氧乙烷灭菌工艺的，要检环氧乙烷和氯乙醇残留，但非环氧乙烷灭菌工艺的，就不用。先定标准检或不检，再制订工艺用哪个工艺做？

老K

两个字：随便！

Agoni

wzzz2008 发表于 2023-3-8 09:07
这种鸡生蛋蛋生鸡的话题，学术上可以讨论下，做实业的人，讨论超来既没必要也没意义。
质量标准，是依据 ...

老师！你这说法有点以点盖面，这还真不是鸡生蛋和蛋生鸡的事

猫咪特工

Agoni 发表于 2023-3-8 09:00
无论是什么产品，个人觉得都应该是现有质量标准，首先我要先知道我要得是什么，再去通过各种方法去达到目 ...

我们立场不同，如果您只是站在成品或者商业化的角度可以在标题中注明

对于开发过程而言，并不是您提到的这样

wzzz2008

Agoni 发表于 2023-3-8 09:10
老师！你这说法有点以点盖面，这还真不是鸡生蛋和蛋生鸡的事

你都有答案了，还出来提问干啥呢。
所以，你高兴就好。
等哪天，哪家企业因为先定标准后定工艺规程，或者先定工艺规程，后定质量标准被开了缺陷项了，再讨论吧。

wzzz2008

木木杨1 发表于 2023-3-8 09:10
我们立场不同，如果您只是站在成品或者商业化的角度可以在标题中注明

对于开发过程而言，并不是您提到 ...

木木老师博学脾气好
人家自问自答，我们就不掺合了吧

九五二七

Agoni 发表于 2023-3-8 09:02
岗位操作SOP和设备SOP我觉得您需要区分一下

我觉得你需要了解一下

Cry2t4l

wzzz2008 发表于 2023-3-8 09:13
你都有答案了，还出来提问干啥呢。
所以，你高兴就好。
等哪天，哪家企业因为先定标准后定工艺规程，或 ...

这哪是来提问的，这是来教你们的啊

门门

wzzz2008 发表于 2023-3-8 09:15
木木老师博学脾气好
人家自问自答，我们就不掺合了吧

我前面的回答为啥被题主赞了？
木木老师还说我说得对。
我说啥了 啊啊啊啊啊

木木老师每次的回答都确实让人服气。