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[一致性评价] 0.4mg叶酸片工艺问题,求助

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发表于 2023-3-9 11:28:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国产斯利安的叶酸片0.4毫克。辅料为:淀粉、乳糖、硬脂酸镁。我们自制的按照该方式湿法制粒,淀粉浆做粘合剂。通过调整淀粉用量、淀粉浆浓度,溶出速度均比斯利安的慢,最后有堆积,崩解比斯利安快,但是溶出却慢。各位大佬,能否指教。

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大师
发表于 2023-3-9 11:46:53 | 显示全部楼层
这个问题,寻求外部解决,大概能值 5个w吧。
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药徒
发表于 2023-3-9 14:30:11 | 显示全部楼层
淀粉加多了。
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发表于 2023-3-9 15:49:28 | 显示全部楼层
(1)原料药粒度考察没有;
(2)制粒时候淀粉浆速度和浓度考察下,制粒颗粒较大,API被包裹,导致溶出偏慢,将颗粒制细考察下;
(3)湿润剂使用水制粒,考察下。
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发表于 2023-3-10 10:57:00 | 显示全部楼层
说明淀粉浆制粒对API有包裹效应,崩解快但是API需要从凝胶层中释放出来反而溶出更慢。
建议采用水制粒,如果条件允许的话。
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