【法规更新】2023年1、2月GMP法规指南总结！

德恩GMP咨询

以下是对2023年的一、二月国内国外发布的GMP相关法规指南进行了回顾，详情请见下文。（下载附件，文中附有原文链接）

国外法规指南

对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。

FDA

1. Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products (Draft)

药品和生物制品外部对照试验设计和实施的注意事项（草案）

发布时间：2023/01/31

征求意见稿截止时间：2023/04/31

2. Compounding Certain Ibuprofen Oral Suspension Products Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 503B 节配制某些布洛芬口服混悬剂

发布时间：2023/02/09

PIC/S

1. PI 044-1 Inspection of GDP

for Medicinal Products in the Supply Chain
PI 044-1 供应链中药品良好分销规范（GDP）的检查

发布时间：2023/02/01

国内法规指南

对于国内的法规指南，德恩根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。

法规指南

1.《化妆品抽样检验管理办法》

发布时间：2023/01/12

实施时间：2023/03/01

2.《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》

发布时间：2023/01/18

3.《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》

发布时间：2023/01/19

征求意见稿截止时间：2023/02/15

4.《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》

发布时间：2023/01/19

实施时间：2023/07/01

5.《中药注册管理专门规定》

发布时间：2023/02/10

实施时间：2023/07/01

指南/标准

1.《中药改良型新药研究技术指导原则》

发布时间：2023/01/16

征求意见截止时间：2023/02/05
2.《eCTD实施指南V1.1》

《eCTD验证标准V1.1》

发布时间：2023/01/29

征求意见截止时间：2023/02/28

3.《药包材用湿热灭菌包装袋应用指南》

发布时间：2023/02/15

征求意见截止时间：2023/03/15

4.《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》

发布时间：2023/02/15

5.《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》

发布时间：2023/02/16

6.《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》

发布时间：2023/02/16

7.《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》

发布时间：2023/02/16

8.《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2023/02/21

9.《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2023/02/21

公告/指令

1. 关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告

发布时间：2023/01/18

END

以上是德恩总结出的2023年的一、二月法规

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往期法规回顾

• 2022年法规指南总结
• 2021年法规指南总结
• 2020年法规指南总结
  

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

RockCandy

感谢分享，学习一波！