质量管理体系自报告编写求教

ptlmvp · 发表于 2023-3-11 14:47:07

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各位大神：求教
注册资料中质量管理体系自报告，参考《

医疗

器械注册质量管

理体系核查指南

》中附录写。还是参考《

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

》章节条款编写

小茂 · 发表于 2023-3-11 14:57:30

一般按指导原则，我们之前直接交内审报告

赛罗hv3 · 发表于 2023-3-11 16:25:46

NMPA：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324100322197.html 附件：医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南，仅供参考！

wx1103 · 发表于 2023-3-12 15:39:17

报告用于产品注册的质量管理体系核查，当然要按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》编写。注册生产后，建立生产质量体系后才需要按《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等编写。

jhliu301 · 发表于 2023-3-12 21:44:44

产品注册资料里的质量管理体系自查报告，提交《医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表》即可

182389172 · 发表于 2023-3-13 09:19:40

我们公司是按的指导原则写的，没有加进去注册体考的内容，2月10号刚过的体考

lunmulunmu · 发表于 2023-3-13 09:32:03

只申请注册证，按照体考就可以。若同时办理生产许可，要按照指导原则。

3575268985 · 发表于 2023-3-13 11:18:14

现场指导原则

li军指天涯 · 发表于 2023-3-13 14:12:21

有法规的，然后有模板，照着模板填就可以了

瓶瓶 · 发表于 2023-3-13 16:37:17

按照国家局出的指南编写，记得电子版的提交

kk030 · 发表于 2023-3-14 16:21:58

赛罗hv3 发表于 2023-3-11 16:25
NMPA：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324100322197.html 附件：医疗器械质量管理体系年度 ...

感谢，之前都没注意到居然有指南

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