口罩防护服隔离衣CE认证流程详解

AMonicaCE认证FD

随着疫情的常态化，防疫物资医用防护服、隔离衣、手术衣也成为了各国的常规进口产品。


医用防护服、隔离衣、手术衣

产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟医疗器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III类，产品风险等级越高，分类等级越高，进入欧盟市场要求就越高。

医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品，风险等级相对较低，对于非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣和灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣，产品走的认证途径也不一样。

1.1 非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣
非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作：
① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；
② 指定欧盟授权代表；
③ 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要4-6周。

1.2 灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣
灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品，需要公告机构的介入，获得公告机构颁发的CE证书才能出口到欧盟，具体流程如下：
① 选择具有MDR审核资格的公告机构，提交认证申请，签订认证合同；
② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485：2016标准要求的体系；
③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；
④ 指定欧盟授权代表，签署《欧代协议》；
⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审；
⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改；
⑦ 公告机构颁发CE证书；
⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。



02
个人防护类防护服

非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟，需要满足（EU）2016/425（PPE）指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。

个人防护类防护服属于Ⅲ类产品，需要公告机构介入，应遵循以下流程才能满足出口欧盟的准入条件：
① 企业需将产品送到公告机构指定实验室进行型式检测；
② 编制产品技术文件；
③ 结合PPE法规建立体系；
④ 完成公告机构现场审核，即可获得证书。

CLQ19891025

谢谢分享谢谢分享