审计会关注变更超期的问题吗？

小李纸11

法规指南有没有对变更的按时完成情况有规定？审计会关注吗？目前待过的公司都回顾变更的按时完成情况的。

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有个性的乡巴佬

好像没有，可能有关注看你sop规定跟你做法是不是一致，变更是可以延长的，回顾这个还不如关注你的变更的风险评估及措施有效性之类的更好

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小管家apm

SOP规定变更分级别，不同级别有不同的完成日期，完不成的补充说明，主要是看审计官接不接受了

一品药人

有合理解释即可

养了只憨猪

首先法规中没有对变更时限进行规定。举个例子，如果是设备位置的变更，那么可能几天就可以关闭，如果是产品效期的变更，需要继续稳定性试验，可能需要几年时间才能关闭。

变更是否按时完成可能会影响你变更的效果，例如做生产许可证范围的变更，因外部因素导致未能及时下证，导致的结果就是不能进行相关产品的生产，那么为该产品准备的物料、包材等在下证后进行生产时是否还在有效期内，是否还能够符合标准正常使用，都要加在变更的评估中，如果没有影响是无所谓的。如果准备的物料已经超期了，还需要制定新的行动项，例如准备新的在效期内的物料。

同时，如果变更没有按照计划的时限完成，最好有类似于中期报告的东西来进行记录和解释说明，以评估未按时完成造成的影响及针对影响的行动。

最后，是否关注变更超期，还要看不同的审计老师侧重点，但如果解释的很清楚超期了也没有影响或超期了造成的影响有相应的措施，也是无所谓的事情。

Esme1

设计体系产品较多的大变更，可以考虑阶段性关闭，而不是等所与产品全变完了，统一按照最后的时间进行关闭。有SOP规定，并执行就可以。

栗子7

SOP规定好，如未按时完成各项目，至少可以进行延期申请。