请教各位大神，新标准5月1日实施，变更申请还未下来，是否可以按旧标准生产和销售？

雷agnlg3yy · 发表于 2023-3-16 08:56:34

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请教各位大神，GB 9706.1-2020新标准2023年5月1日实施，但企业生产的三类医疗器械的变更申请国家局那边还未审批下来。那5月1日后，企业是否可以按旧标准生产和销售呢？

心若止水 · 发表于 2023-3-16 09:07:35

5月1日后就必须要按照新标生产和销售了，先内部体系变更

用户名已被注册 · 发表于 2023-3-16 09:17:22

心若止水发表于 2023-3-16 09:07
5月1日后就必须要按照新标生产和销售了，先内部体系变更

请教下，我司产品首先没做9706.1新标准，其次管理升为了III类，那也不能生产销售了？注册证有效期还有2年

雷agnlg3yy · 发表于 2023-3-16 09:29:05

心若止水发表于 2023-3-16 09:07
5月1日后就必须要按照新标生产和销售了，先内部体系变更

那变更申请还未批下来，可以按新标生产和销售吗？

007star · 发表于 2023-3-16 09:33:01

想在这里请教下各位大佬：
通告上写着“产品适用 GB 9706.1-2020 配套专用标准的， GB9706.1-2020 及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。”
我们产品涉及3个标准，其中GB 9706.1-2022和YY 9706.102-2021于2023年5月1日实施，还有个专用标准YY 9706.256还在修订中，那是不是可以理解成这个产品2023年5月1日后还可以按照旧标准生产，等YY 9706.256发布后，在YY 9706.256实施前完成变更注册就可以了呀

心若止水 · 发表于 2023-3-16 09:33:07

用户名已被注册发表于 2023-3-16 09:17
请教下，我司产品首先没做9706.1新标准，其次管理升为了III类，那也不能生产销售了？注册证有效期还有2年

那就要做新标啊，旧标生产的产品有一个过渡期，过了过渡期就不能销售了

zxj8090 · 发表于 2023-3-16 09:40:48

007star 发表于 2023-3-16 09:33
想在这里请教下各位大佬：
通告上写着“产品适用 GB 9706.1-2020 配套专用标准的， GB9706.1-2020 及配套 ...

是的，可以在此期间不实施。

007star · 发表于 2023-3-16 09:41:42

zxj8090 发表于 2023-3-16 09:40
是的，可以在此期间不实施。

好的呢，那我就放心了，还有时间来准备

用户名已被注册 · 发表于 2023-3-16 15:26:51

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314143850152.html

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230315155652197.html

用户名已被注册 · 发表于 2023-3-16 15:32:20

心若止水发表于 2023-3-16 09:33
那就要做新标啊，旧标生产的产品有一个过渡期，过了过渡期就不能销售了

是的，刚刚看到文件，比较明确了。

YaYa888 · 发表于 2023-3-16 15:48:30

各位大佬，过渡期间办理变更备案时，应当提交符合新标准要求的检验报告。可以找我测试和出报告哦，还能提供EMC整改服务。

本草之光辉 · 发表于 2023-3-16 16:40:18

变更没下来，新标准还没开始实施，当然按以前的来生产、销售，按新的来反而有问题

请教各位大神，新标准5月1日实施，变更申请还未下来，是否可以按旧标准生产和销售？

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