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9706.1检验要求的可用性文档的有关问题?

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药徒
发表于 2023-3-21 09:54:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近粗略的看了一下YY/T1474-2016,发现正文内容不多,但是附录特别多。反正就是让人看到有点懵懵的感觉,比如4.2可用性工程文档 。按照它的示例1:制造商的产品设计文档;示例2:风险管理文档。 我个人认为设计文档和风险管理文档是可用性的一部分。但是看了第5章的内容,我咋觉得又要搞一遍研发的内容啊。我就是搞个9706.1的标准变更而已。现在资源少、人员也紧张。有那位大神搞过可用性文档的能提点或者分享一下自己的经验或者文档不。
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药徒
发表于 2023-3-21 10:34:43 | 显示全部楼层
这个我也不会,但是我的建议是换一个不需要可用性文档作为检测资料的检测所---比如(上海所)
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药徒
发表于 2023-3-21 13:14:50 | 显示全部楼层
上海是YYT 9706.106-2021 检,可用性文档也是要的
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发表于 2023-3-21 14:04:41 | 显示全部楼层
现在新标送检,资料巨多,但是没有要求可用性。坐标广东,供参考。
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药徒
发表于 2023-3-21 17:19:10 | 显示全部楼层
风险管理的范围比较大,需要考虑可用性的风险输入,可用性的目的是提前识别和控制使用错误的风险,可用性文档和风险管理文档是分开建立给检验所检查的。
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药徒
发表于 2023-3-22 19:43:01 | 显示全部楼层
一起学习学习

EN62366-2008-医疗器械可用性工程评估报告.pdf

214.35 KB, 下载次数: 167

可用性确认方案.pdf

147.57 KB, 下载次数: 201

可用性报告模板.pdf

412.77 KB, 下载次数: 203

可用性报告.pdf

412.77 KB, 下载次数: 192

点评

感谢大佬  发表于 2023-12-7 11:54
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发表于 2023-3-23 10:55:18 | 显示全部楼层
可以先搞个初稿出来,检测受理后再跟检测的工程师好好沟通。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-23 15:11:17 | 显示全部楼层

谢谢,先下载来学习学习
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-23 15:12:40 | 显示全部楼层
PXY550 发表于 2023-3-21 14:04
现在新标送检,资料巨多,但是没有要求可用性。坐标广东,供参考。

为啥我这边要求啊,坐标广州
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发表于 2023-3-24 15:21:17 | 显示全部楼层
想写可用性不适用怎么写啊,坐标广州
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发表于 2023-3-24 15:26:45 | 显示全部楼层
坐标北京,送检需要可用性和风险,可用性委托了第三方实际测试出报告,需要拿到可用性报告以后才给出注检报告。
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发表于 2023-3-24 15:31:31 | 显示全部楼层
一定要有可用性吗,不是有个不适用的选项吗?只是要怎么写仪器不适用可用性才好,不适用也需要第三方出报告吗?
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发表于 2023-4-25 10:24:09 | 显示全部楼层
PXY550 发表于 2023-3-21 14:04
现在新标送检,资料巨多,但是没有要求可用性。坐标广东,供参考。

广东省检测所不需要可用性吗?我看到送检资料清单中有列出
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药徒
发表于 2023-8-7 14:06:41 | 显示全部楼层
303701845 发表于 2023-4-25 10:24
广东省检测所不需要可用性吗?我看到送检资料清单中有列出

要咯  zsbd
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发表于 2023-8-8 14:07:25 | 显示全部楼层

救苦救难大慈大悲普度众生观世音菩萨
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发表于 2023-10-30 17:07:58 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2023-12-4 15:46:10 | 显示全部楼层

多谢分享,学习一下!
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