DQE在产品开发过程中的职责

Ebifuraion

各位老师好，我是从PQE转到DQE的，目前在新公司任职，这边公司职责划分不太清晰导致工作开展的时候不知该如何进行，遂产生以下几点疑问：

1、产品研发阶段的过程确认中，在OQ时品质是否有责任对OQ样品进行检验，品质是否需要单独对OQ出具检验方案及报告?
2、PQ及OQ可否同时进行
3、在对PQ样品进行评价时，利用Cpk计算公式得到的数值是否可以认为就是Ppk，Cpk和Ppk中的分母sigema和标准差区别是什么？

由于之前没有试生产环节，现在公司领导想在量产前新增一个试生产的环节，需要编写一份试生产的确认规程。对于试生产有以下几点疑问：
1、试生产主导部门是品质部还是技术部？
2、试生产报告需要包含哪些内容？
3、最后如何评价试生产通过？

xgc1108

1.OQ样品是品质负责建议，需要出检验报告，作为过程确认的附件
2.不能同时做，OQ做完了才能确定PQ的参数
3.不知道，这个应该是工艺考虑的事情
但我觉得你说的OQ PQ和我回复的不是一回事。。

试生产环节是设计转换的要求，本来就在设计开发阶段中，只能说你们以前做的不符合要求
1.主导是技术部门
2.应该是设计转移报告，内容见图片
3.单纯试生产就是产品符合技术要求，良率符合预期，偏差有原因分析

优秀的QA

楼主您的问题太多，建议分开问！OQPQ通常用于设备验证过程，不常见用于产品。= =不过想必您公司的设备和产品都是要一并进行的
1、在产品研发阶段的过程确认中，品质部门的主要职责是根据设计规范和工艺要求制定检验方案和标准（具体看您公司管理文件），并对OQ样品进行检验，以确认产品是否符合规范要求。品质部门需要对OQ样品进行检验，确认其是符合规范要求的产品。同时品质部门需要制定检验方案和标准，并根据检验方案和标准对OQ样品进行检验，制定相应的检验方案和报告。检验结果应该纪录并分享研发，以便研发团队进行分析和确认。
2、PQ和OQ都是产品质量管理的重要环节，但是它们确认验证的时间节点和内容不同。OQ通常在设备安装调试完成后进行，验证设备是否符合规格要求并检查设备的性能参数是否稳定。在OQ过程中，品质部门有责任对OQ样品进行检验，以确保产品的质量符合要求。PQ通常在OQ之后进行，PQ一般是在实际生产环境中进行的，在PQ过程中，品质部门需要确保产品质量符合要求，但是不需要对样品进行检验。所以，OQ和PQ都是非常重要的质量管理环节，它们验证的时间节点和内容不同，因此不建议同时进行（也没见过同时进行的）。
3、（仅供参考）在对PQ样品进行评价时，利用CPK计算公式得到的数值并不等同于ppk。虽然PPK和CPK的公式非常相似，但是它们所使用的分母是不同的。CPK使用的分母是过程能力指数，而PPK使用的分母是过程离散度。具体而言，CPK是基于样本数据来评估过程的能力，其分母是样本标准差和过程容差的较小值。而PPK是基于总体数据来评估过程的能力，其分母是过程上限和下限之间的距离的三倍，也称为过程离散度。所以，当使用CPK计算公式得到的数值较大时，不能自动认为过程的PPK也是较大的。实际上，PPK的值可能会受到样本选取的影响，因此在进行过程评价时，需要同时考虑CPK和PPK以及其他相关的指标，以获得更全面的评估结果。
试生产1、试产过程需要涉及多个部门的合作和协调，包括技术部、品质部、生产部等等（请摈弃谁来主导这种思想）。在试产阶段，技术部通常负责生产工艺的设计和调试，制定试产计划并进行现场跟进。品质部负责制定试产质量控制方案，跟踪产品的质量状况，并提出质量改进建议。生产部则负责试产的具体生产操作和现场管理。试产的主导部门不应该是单一的一个部门，而应该是跨部门的合作和协调。各部门都应该协作配合，共同完成试产任务，确保试产顺利进行，达到试产目标才是大家共同的目的。
试生产2、试生产报告包括的内容很多：比如a.试生产的目的和依据：说明试生产的目的以及试生产所依据的文件、标准等。b.试生产的范围和内容：说明试生产所涉及的产品、工序、设备、环境等的范围和试生产的具体内容。c.试生产的计划和实施：说明试生产的计划和实施情况，包括试生产的时间、地点、人员、工艺流程、设备、环境等等方面的情况。d.试生产的结果分析：对试生产的结果进行分析，包括试生产过程中发现的问题、原因、改进措施、效果等等方面的情况。e.试生产的总结和评价：对试生产的总体情况进行总结和评价，包括试生产的效果、经验教训、改进建议等方面的内容。
试生产3、评判试生产合格的标准可以通过这几条评价：a.产品质量：试生产的产品要符合质量要求，不得出现重大缺陷。b.生产效率：试生产的生产效率要满足要求，包括生产周期、生产能力、生产成本等方面的要求。c.环境安全：试生产的生产环境要符合安全要求，保证员工的安全和健康。d.技术可行性：试生产要验证技术方案的可行性，包括工艺流程、设备、材料的可行性。e.组织管理：试生产要符合组织管理要求，包括生产计划、人员配置、工艺流程控制、质量管理等等方面的要求。

呋喃

优秀的QA 发表于 2023-3-23 11:47
楼主您的问题太多，建议分开问！OQPQ通常用于设备验证过程，不常见用于产品。= =不过想必您公司的设备和产 ...

Ebifuraion

优秀的QA 发表于 2023-3-23 11:47
楼主您的问题太多，建议分开问！OQPQ通常用于设备验证过程，不常见用于产品。= =不过想必您公司的设备和产 ...

感谢您的耐心解答，今天请教了一下公司内的研发，我们这过程确认的时候OQ分为OQ1和OQ2，OQ2又有ECS，ESC可以理解为通常的OQ，然后ECS结束以后会确定上中下三个条件的工艺条件，三个条件生产的产品都是合格的，可以理解为工艺波动范围，然后这边的PQ是把中心条件样本量放大进行检验，所以我会有一种做重复工作的感觉。
另外Cpk和Ppk的问题解答的很详细，感谢您