仅涉及9706标准升版的注册变更应提交哪些研究资料？

人间_四月天

有没有蒲友已经申报且被受理了关于仅涉及9706标准升版的注册变更？产品没有任何变化的情况，应该提交哪些研究资料？临床资料怎么提交？
随附

国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告

（2023年第14号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314143850152.html

人间_四月天

给自己顶一下

hailsiguopqioul

只要是注册变更，提交的资料都是按照审评中心的关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）进行提交资料，有些资料确实不需要提交的可以进行说明，但是整体目录要按照这个格式提交，不然政务那块都过不去

人间_四月天

hailsiguopqioul 发表于 2023-3-24 08:48
只要是注册变更，提交的资料都是按照审评中心的关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 ...

你肯定知道我说的不是格式，而是内容。

oО星辰﹏

版主威武

人间_四月天

oО星辰﹏ 发表于 2023-3-24 10:00
版主威武

大佬别挖苦人

瑞景孙

觉得应该按照变更注册提交资料：
1.变更情况说明：列表说明变更情况；列表说明产品技术要求变更情况
2.综述资料，研究资料、风险分析资料、临床评价资料同样按照变更注册要求逐项编写，重点针对变化部分进行，对变化后产品是否安全、有效、质量可控进行描述论证
  ---技术要求中涉及9706.1-2020的就是变化部分

人间_四月天

瑞景孙 发表于 2023-3-24 10:33
觉得应该按照变更注册提交资料：
1.变更情况说明：列表说明变更情况；列表说明产品技术要求变更情况
2.综 ...

看起来是的。风险管理肯定需要增加9706.1-2020的部分。

玉婷

人间_四月天 发表于 2023-3-24 08:51
你肯定知道我说的不是格式，而是内容。

检验所有资料提交清单

wolflee11

新版标准的检验报告是重点，其他资料按变更申请一项一项准备，不适用的写明不适用及理由。与临床貌似没关系吧

人间_四月天

wolflee11 发表于 2023-3-24 13:25
新版标准的检验报告是重点，其他资料按变更申请一项一项准备，不适用的写明不适用及理由。与临床貌似没关系 ...

那你临床评价的部分写不适用说明？？

wolflee11

如果不涉及临床评价，那就写不适应了

人间_四月天

wolflee11 发表于 2023-3-27 10:17
如果不涉及临床评价，那就写不适应了

请问你这个是已经获得变更批件或者已经受理的经验？

wolflee11

基于做注册的经验。。。

M666

帮顶，有没有已经受理的大佬，传授下经验

Y_12

顶一下，最近也在处理这个

人间_四月天

自己给自己顶一下

M666

帮顶，遇到同样的问题，持续关注中，期待已经受理的大佬解答

人间_四月天

M666 发表于 2023-4-13 10:43
帮顶，遇到同样的问题，持续关注中，期待已经受理的大佬解答

还没等到。期望非常简单非常顺利。

wxm123456

帮顶，遇到同样的问题了，楼主变更注册提交了吗