口服液储存时效研究

whictgao · 发表于 2023-3-24 09:02:24

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各位蒲友：口服液工艺验证中，口服液储存时效研究是做微生物负载（需氧菌总数）还是微生物限度（需氧菌、霉菌酵母菌、控制菌）？

家康 · 发表于 2023-3-24 09:07:29

做微生物限度检测：检测不同时间段的微生物数（菌落数cfu），是否在你公司内控标准规定的控制限度内，从而确定中间产品的最大储存期限，一般取中间值，无菌制剂的操作时限性要求更严，越早生产完约好，超过操作时限还的做偏差调查。

zhixianzzx · 发表于 2023-3-24 14:03:32

都有

whictgao · 发表于 2023-3-24 18:56:03

zhixianzzx 发表于 2023-3-24 14:03
都有

有什么依据？

whictgao · 发表于 2023-3-24 19:00:48

家康发表于 2023-3-24 09:07
做微生物限度检测：检测不同时间段的微生物数（菌落数cfu），是否在你公司内控标准规定的控制限度内，从而 ...

我的理解储存时效考察的是微生物增殖的情况，我们现在是按成品的检测项目需氧菌、霉菌酵母菌、控制菌进行检测的，个人觉得检测项目多了，是否可以只做需氧菌？
但是没有看到相关的法规有这类说明，各位蒲友是有有什么依据？

[确认&验证] 口服液储存时效研究