医疗器械组合包需要再以器械组合包的形式进行注册申报吗

PuddingJY

求助：如果打算将已注册的几个医疗器械打包成一个器械组合包销售，需要再以器械组合包的形式进行注册申报吗？

hnlhqa

占个沙发等答案

18075762677

可以的   哈哈哈哈   

伊恩

要有自己的一点东西，不能全部别人的

wolflee11

要重新申请个批准文号的

她是光芒

配套使用的话，没有改变使用用途，可以一起卖啊，只要做好相关记录，而且这样更方便追溯

优秀的QA

混金币。没看到对于组合产品的注册申报具体规定，个人理解一般不需要重新注册（前提是不改变原有器械的组成或者使用方法等等，如果改了那肯定是要重新注册的），预组合的医疗器械都是已经获得注册证的。但是可能需要进行注册变更，变更注册拿到的注册证才会包含器械组合包的名称啊、型号啊、规格等等等信息。建议咨询下药监，不过我猜给你的回复就是让你做风险评价，问你会不会改变什么预期用途啊什么的，最后让你自己再判定= =

德华

个人感觉需要重新注册个批准文号，感觉预期用途，产品性能设计变化了，我是半瓶子醋哈

飞羽1234

首先要看注册单元，不是你想注册就可以注册的，如果不能作为一个注册单元注册，你就不能改变最小销售单元的包装。

yuanrenwudu

不可以，以前咨询过，必须有一个是新注册的产品，加已注册的产品形成组合包才行。