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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 关于吹灌封操作间是否需要更衣确认
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[质量保证QA] 关于吹灌封操作间是否需要更衣确认

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思念漫太古
发表于 2023-3-27 11:10:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 思念漫太古 于 2023-3-27 11:48 编辑

吹灌封设备因为GMP要求是按照AB级的着装，但是是否需要进行更衣确认，我们公司本来是有的，现在考虑取消更衣确认，是否有指南或者法规支持啊
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九五二七
药师
发表于 2023-3-27 11:13:23 | 显示全部楼层
期待看到你取消AB级更衣确认的评估       太有魄力了
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思念漫太古
 楼主| 发表于 2023-3-27 11:26:21 来自手机 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2023-03-27 11:13
期待看到你取消AB级更衣确认的评估       太有魄力了

本来规定AB级着装，但是管理方式这一块不知道呢，吹灌封设备我也是第一次接触
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小管家apm
药徒
发表于 2023-3-27 11:30:31 | 显示全部楼层
不可能取消               
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wsn
药徒
发表于 2023-3-27 12:58:44 | 显示全部楼层
考虑取消的原因是？
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wsx
药生
发表于 2023-3-27 12:58:45 | 显示全部楼层
与是否终端灭菌有关，还有就是吹灌封的支持环境是B级是C或者D级。
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栗子7
药士
发表于 2023-3-27 13:05:44 | 显示全部楼层
吹灌封也分ORABS、CRABS和隔离器，三者所需背景条件要求不一样。
所以看你实际背景条件是什么级别的。
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1637743950
发表于 2023-3-27 14:50:47 | 显示全部楼层
不可能取消  
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知行致用
药生
发表于 2023-3-27 14:53:12 | 显示全部楼层
不论背景是何种级别，既然你之前进行了AB级更衣确认，说明从风险的角度是必须的，现在取消风险评估理由不充分会被挑战
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zhixianzzx
药徒
发表于 2023-3-27 15:18:28 | 显示全部楼层
取消更衣，第一次听说
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净铭和尚
头像被屏蔽
药徒
发表于 2023-3-27 15:27:16 | 显示全部楼层
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思念漫太古
 楼主| 发表于 2023-3-27 15:32:56 来自手机 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2023-03-27 12:58
与是否终端灭菌有关，还有就是吹灌封的支持环境是B级是C或者D级。

背景级别是C级，不是最终灭菌产品
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思念漫太古
 楼主| 发表于 2023-3-27 15:34:35 来自手机 | 显示全部楼层
zhixianzzx 发表于 2023-03-27 15:18
取消更衣，第一次听说

按照C级的环境去进行管理，更衣是AB级的着装，但是考虑的是取消人员更衣确认。因为GMP要求是按照AB级的着装，但是管理这一块没有明确
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思念漫太古
 楼主| 发表于 2023-3-27 15:35:04 来自手机 | 显示全部楼层
净铭和尚 发表于 2023-03-27 15:27
穿衣是根据房间级别穿衣规定，不是因什么产品或者设备！

环境是C级背景
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思念漫太古
 楼主| 发表于 2023-3-27 15:37:38 来自手机 | 显示全部楼层
zhixianzzx 发表于 2023-03-27 15:18
取消更衣，第一次听说

因为没有做过吹灌封产品，我原来本身就是AB级，不用考虑这个问题，现在换了公司，身边这类型的人才又太少了，查了相关文件，也没找到啥。
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思念漫太古
 楼主| 发表于 2023-3-27 15:39:30 来自手机 | 显示全部楼层
知行致用 发表于 2023-03-27 14:53
不论背景是何种级别，既然你之前进行了AB级更衣确认，说明从风险的角度是必须的，现在取消风险评估理由不充分会被挑战

风险评估现在是一个难点，我们想按照C级去管理，AB级着装，取消人员更衣确认，现有变更理由就是想减少一些成本。有点离谱
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zhixianzzx
药徒
发表于 2023-3-28 15:16:59 | 显示全部楼层
思念漫太古 发表于 2023-3-27 15:37
因为没有做过吹灌封产品，我原来本身就是AB级，不用考虑这个问题，现在换了公司，身边这类型的人才又太少 ...

C及背景无所谓啊，设备应该有RABS吧，应该有手套箱吧，通过手套箱操作就行了，不用进入到A级区啊
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岚墨
药徒
发表于 2023-4-3 07:36:22 来自手机 | 显示全部楼层
我见过的BSF是C级衣服按B级管理，我见过的新设备生产人员只有生产开始和结束以及异常时需要进灌装间，其实人员或者环境本身对药品影响比传统ORABS小多了。也能明白想取消的想法，但是感觉这块不太好改吧，毕竟洁净区灌装间
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蝴蝶效应ing
药徒
发表于 2023-4-3 07:50:40 | 显示全部楼层
思念漫太古 发表于 2023-3-27 15:39
风险评估现在是一个难点，我们想按照C级去管理，AB级着装，取消人员更衣确认，现有变更理由就是想减少一 ...

理由不能说减少成本，要谈质量！
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思念漫太古
 楼主| 发表于 2023-4-3 11:39:26 来自手机 | 显示全部楼层
岚墨 发表于 2023-04-03 07:36
我见过的BSF是C级衣服按B级管理，我见过的新设备生产人员只有生产开始和结束以及异常时需要进灌装间，其实人员或者环境本身对药品影响比传统ORABS小多了。也能明白想取消的想法，但是感觉这块不太好改吧，毕竟洁净区灌装间

是啊，现在就在考虑这个问题，除了环测人员，几乎都不需要进入BFS
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点评

岚墨
更衣确认还是做吧，强调一下更衣也是有好处，要不越来越走样还是麻烦  详情 回复 发表于 2023-4-3 16:57
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