冻干机板均

一株老牛拽

各位大佬，请教一下，冻干机板层均匀性，你们多久做一次，我们现在每年做，想改成两年或三年，需要从哪些方面评估

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zhixianzzx

回顾下历史数据，连续几年的测试都没有问题就可以适当延长了，然后周期你们自己定，现在都是风险自担的

小树冲冲

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cxj0205

小树冲冲 发表于 2023-3-27 15:32
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确实是高手的

weade-allen

这个风险那么大吗？不每年做可以吗？
法规没有要求每年做，那就可以不每年做了，接下来大家懂的，风险评估。一定要有风险评估报告吗？取决于这个形式怎么做了。毕竟风险评估这玩意，各家深度和玩法各种各样。有些直接再再验证方案中直接评估各种验证状态维持的措施，输出行动，最后只做冻干机及SIP的灭菌（毕竟法规的要求么）。
其次工艺研究有那么深入吗？±1是设备能控制的精度，均匀性，那工艺的POR一定是这个吗，±1.5就一定产品水分不会不合格吗？目前的工艺PC研究也好，DOE中有没有设计有没有做到这个程度，如果没有，再验证按±1°C去做，甚至做在验证的意义在哪里？ 如果工艺研究出来是±5°都没事，还要做这个吗？板层进口和出口的温度看看行不行，我很疑惑。
再次±1的标准，目前的kaye AVS的热电偶线能否达到这个标准，一般前后校准都是按±0.5°C去做，没有达到通常1/3的要求（当然实际K的精度可以达到0.29℃），是不是要换更高精度的温度验证仪，更高精度的验证仪如PT PT1000能否支持做这个测试，铂电阻没办法弯曲，通过铜块，怎么样测板均。各种疑惑。
最后工艺人员的要求一定要满足吗？可能有人说我没质量理念和合规意识，我觉得基于科学，才是一切的出发点。

小管家apm

我觉的不能根据风险评估调节成每两年进行，这个属于冻干机的关键性能，影响产品质量的  简单的风险评估就能将验证日期改了 那冻干机验证周期也根据风险评估改了吧，原则的东西不能改 审计官不会认可的

Seven～

小树冲冲 发表于 2023-3-27 15:32
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高手，高手，高高手