注册体系现场核查，要求越来越高，针对竞品的研究，要求更严了。

宁静而致远，淡 · 发表于 2023-3-28 10:37:32

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本帖最后由宁静而致远，淡于 2023-3-28 10:38 编辑

前几天，和朋友交流的过程中，他谈到，检查老师提出针对竞品需要进行工艺说明和研究，并提供相关的证据，我觉得这个问题很好，可供大家进行交流和学习。所以发出来，供蒲友们一起探讨。

Monstersvxn · 发表于 2023-3-28 11:07:11

我觉着这个问题应该是从工艺过后的成品性能上的指标进行研究分析的，也不算是很难回答的问题。
竞品的工艺肯定是拿不到的，从结果上分析是可行的且具有说服力的，注意过程能力的稳定性。

canus · 发表于 2023-3-28 12:00:54

竞品的材料，要有出处要求，判断是什么材料或者文件-说明书之类的。工艺过程这个大体上可以说下，研究也就是针对组成材料，性能对比，临床文献吧

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-3-28 13:09:48

竞品的资料又不是说有就有，药监天天跟做梦一样

hq0718 · 发表于 2023-3-28 14:01:11

审评会根据对方的技术要求给你发补的

蒲香01 · 发表于 2023-3-29 08:59:35

竞品分析和市场调研是研发的前置条件，必须要有。但竞品分析要细化到什么程度，还是需要考量的

zayu258 · 发表于 2023-3-29 08:59:42

正好找那老师把竞品的注册资料要过去研究一下，别的地方也看不到，商业间谍的违法行为咱也不能干，挖人墙角的事也不太好，让老师给想想办法

迷之久远 · 发表于 2023-3-29 09:21:41

是走了同品种对比的产品吗？不是的话那得是闲的蛋疼。

18164447276 · 发表于 2023-3-29 14:41:58

ahhhhhh2020 发表于 2023-3-28 13:09
竞品的资料又不是说有就有，药监天天跟做梦一样

确实，哈哈哈

马云龙 · 发表于 2023-3-31 11:29:56

zayu258 发表于 2023-3-29 08:59
正好找那老师把竞品的注册资料要过去研究一下，别的地方也看不到，商业间谍的违法行为咱也不能干，挖人墙角 ...

竞品的注册资料老师会给吗

zayu258 · 发表于 2023-3-31 13:30:18

马云龙发表于 2023-3-31 11:29
竞品的注册资料老师会给吗

老师不给，正好问问老师去哪弄，他这不是强人所难嘛

warsong · 发表于 2023-3-31 13:41:54

估计是非免临床，写同产品对比从而需要对比产品的工艺

cdgreat · 发表于 2023-4-3 21:59:29

现在同品种比对都不需要对比工艺了，为什么会提这个问题

clare_liu · 发表于 2023-4-4 08:15:49

18164447276 发表于 2023-3-29 14:41
确实，哈哈哈

之前去培训有个同学问了CDE培训老师类似的问题，老师回答说，药企的各位同行非常的厉害，我不知道他们怎么弄来的，但是他们都能弄到，你不清楚也可以去跟大家多交流，交流多了你也知道了

15767559443 · 发表于 2023-4-4 09:25:43

18164447276 发表于 2023-3-29 14:41
确实，哈哈哈

说了又好像没说

小邢 · 发表于 2023-4-4 09:27:40

clare_liu 发表于 2023-4-4 08:15
之前去培训有个同学问了CDE培训老师类似的问题，老师回答说，药企的各位同行非常的厉害，我不知道他们怎 ...

建议能做到的同行直接去当评审老师算了，这收集情报能力堪比克格勃

Y_12 · 发表于 2023-4-4 16:25:58

还要工艺说明和研究，有点子离谱，竞品公司凭啥啊

紫曦85 · 发表于 2023-5-11 11:15:53

审评老师各有各的怪

时追忆已枉然 · 发表于 2023-8-5 22:44:23

老师说不定可以弄到手？？

vivd_1001 · 发表于 2023-8-9 10:31:36

竞品资料能弄到手？弄到了日后也不好解释吧？