质量体系文件架构咨询

也许是风

背景：初创公司没有注册产品，目前的产品都是在研发阶段，公司的质量手册及相关程序文件可以不体现当前不适用的文件架构吗？如：销售与售后，等后期需要使用时，进行新增及升版；

dongmm0011

不可以 体系的搭建是医疗器械全生命周期

瑞景孙

不可以的。

需弄清楚一个概念：适用

你的产品需要有销售售后的话，你的产品研发就需要包含这些阶段的设计，这就叫做适用。
适用就需要建立质量管理体系要求。
不能因为你现在没有销售售后过程，就可以不建立销售售后体系，这是错误的。

如果你的产品不需要售后服务过程（仅作为举例），那叫做不适用。
不适用就不需要建立体系要求。

老猫王磊

需要有全生命周期的管理文件

wang04021

空白表格都要做好

毛驴张

感觉你的时间逻辑好像有点不通了啊

xgc1108

不可以，建立体系的时候首先就要识别组织角色和所需过程，你有销售过程就要建立要求，而不是说现在不需要执行就可以不建

Xuan12345

不可以，体系是基石。各个环节的文件都是需要有的，因为你们没有注册产品，所有各个环节的风险是比较低的。文件描述内容及执行频率可以适当变通调整

宁静而致远，淡

建立体系前，要先了了解法规、标准的要求再结合产品和组织的情况来建立体系，同时我们不但要覆盖产品的全生命同期，应该明白体系最终的目的，是为什么而服务？

Cold1

估计你对不适用有误解，比如贵司做IVD试剂产品，那法规中涉及到植入器械的部分就是不适用，不适用条款需要在质量手册中明确的说明。我之前分享过一个质量体系框架，你可以参考一下

医路崎岖

理解楼主，很多小企业都是这样的，资源没有配置到位就打算做产品，市场分析都是老板一人拍板决定。不过体系从一开始建设就需要公司层面的战略规划，不可能做产品开发却不销售的。
医疗器械的安全性是需要提前对使用状态和使用对象做风险分析，设计开发是要有据可查。

明月照溪涧

文件还是要有的，但是你可以写的简单一点，然后等产品出来以后在进行升版，或者你可以发布的晚一点也可以，但是必须要有。

wzzz2008

为啥要有呢？
文件体系管理的原则，是写你要做的，做你说写的，记你所做的。
明明几年之内都不干的事，写个文件在那干啥呢？而且，写了你不要做的事，写了的事又没做，这个不是违背文件管理的原则，自己给自己找缺陷吗？

Laity。bgw

全生命周期

蒲香01

wzzz2008 发表于 2023-3-28 21:56
为啥要有呢？
文件体系管理的原则，是写你要做的，做你说写的，记你所做的。
明明几年之内都不干的事，写 ...

设计开发阶段也要市场、销售参与。设计开发阶段并非单单研发人员参与

还俗道人

蒲香01 发表于 2023-3-29 08:57
设计开发阶段也要市场、销售参与。设计开发阶段并非单单研发人员参与

我也表达下我的疑惑求教下：
市场和销售参与设计开发阶段，参与的是项目需求调查、产品要求以及项目可行性上。虽然是销售部，但这个时候做的事情还是设计阶段的事，并不是销售阶段。如果公司在设计开发阶段，产品分类，工艺都不知道的情况要写生产或销售阶段的事情，那文件上要怎么写？写到哪种程度？

迷之久远

全生命周期策划。不适用一般认为是指以前现在将来都不会涉及。

喔喔哦喔喔哦

必须要有，但是后期运行过程中发现不合适可以再进行文件版本升级，但是在开始的体系文件中必须要有！

陪你看日出

全生命周期