求助 同名同方

tyrone119

新手学习，求助大神指导同名同方研究确定药材基源产地的标准是什么

武勇

药典是第一标准，药典收录的药材以药典标准中明确的基源为准，对应基源的药材如有道地产地或公认产地则以道地产地或公认产地为准，如是全国范围内均有栽培种植或可采收的野生资源，则根据对比不同产地质量差异确定产地；
如药典未收载的，有地方标准收载，可参考地方标准进行基源确认（一般需要对应专业（如药用植物学、生药学等）副高以上职称专家出具确认证明），产地一般以所收载的地方标准所在省为准，多地均有收载的需要对比不同省份质量差异确定产地；
如药典及地方标准均未收载的，需要对应专业（如药用植物学、生药学等）副高以上职称专家出具基源与产地确认证明，同时需要对药材及饮片进行全面质量研究，制定药材标准与饮片标准与药品同时进行申报（可放在药品标准的附录中）。
注意：已有药典标准的，地方标准及其他标准均作废。

君君oqn

武勇 发表于 2023-4-6 13:14
药典是第一标准，药典收录的药材以药典标准中明确的基源为准，对应基源的药材如有道地产地或公认产地则以道 ...

您好，这些要求在那个文件或者法规有呢，出处是哪里，谢谢

武勇

君君oqn 发表于 2023-5-23 17:12
您好，这些要求在那个文件或者法规有呢，出处是哪里，谢谢

这个没有具体法规文件，可以参考药审中心及部分审评专家发表的相关文章

L伟权

如果有多产地，多来源的话是都得买来尝试吗?然后根据特征图谱跟原研比对？还是说全部都得做，能分享一下吗