同品种对比怎么找

桃子姐姐1112 · 发表于 2023-3-29 14:40:33

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各位大神，免临床评价产品写同品种对比的时候，大家都是怎么找同品种资料的啊？注册证可以药监局网站上搜到，可是技术要求哪找去？

18164447276 · 发表于 2023-3-29 14:45:05

技术要求是机密，找不到的。可以买对比产品做性能对比。

桃子姐姐1112 · 发表于 2023-3-29 14:52:24

18164447276 发表于 2023-3-29 14:45
技术要求是机密，找不到的。可以买对比产品做性能对比。

买产品会有出厂检验报告，不知道这个能不能作为支持性资料

w1234ngjin · 发表于 2023-3-29 15:05:23

同品种，技术其实都大差不差，同品种技术能查到哪里去，只能说设备和技术参数有一些的区别罢了，还有原辅料。

linic4 · 发表于 2023-3-29 15:23:56

同品种对比一般是针对同一家机构的产品更新换代才可以进行的吧，涉及的相关数据需要获得授权

大可1980 · 发表于 2023-3-29 15:53:35

买产品会有说明书，附带要到出厂检验报告，到厂家官网查询信息并截图，这些已知对外的信息都是技术参数的合法来源，同品种对比有专门的对比表格，照着要求填写就行，上面提到的3中来源附到文件后面证明。有差异的地方，有条理的解释清楚就行，如有特殊需要对比又找不到对方参数的，可以通过文献记载或是公知常识上入手。反过来说，需要筛选出有各种资料支持、大家都了解的同品种产品作为对照，是最好的选择。

桃子姐姐1112 · 发表于 2023-3-29 15:55:14

大可1980 发表于 2023-3-29 15:53
买产品会有说明书，附带要到出厂检验报告，到厂家官网查询信息并截图，这些已知对外的信息都是技术参数的合 ...

嗯嗯，非常感谢

zayu258 · 发表于 2023-3-30 09:05:49

去老板那找

Alwayssomewhere · 发表于 2023-4-2 15:22:40

北京局的产品技术要求可以得到

来自安卓APP客户端

kkkki · 发表于 2023-4-7 10:22:15

Alwayssomewhere 发表于 2023-4-2 15:22
北京局的产品技术要求可以得到

北京局现在要申请才能查看吧

Alwayssomewhere · 发表于 2023-4-8 08:53:46

kkkki 发表于 2023-04-07 10:22
北京局现在要申请才能查看吧

申请都要厂家同意才能公布，有之前官网PDF转存出来的

来自安卓APP客户端

15722740256 · 发表于 2023-4-10 12:23:33

Alwayssomewhere 发表于 2023-4-8 08:53
申请都要厂家同意才能公布，有之前官网PDF转存出来的

就算有，使用的时候不需要授权吗