器械可用性招募受试者

michaelhu74 · 发表于 2023-3-30 15:54:47

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请问器械做可用性测试招募受试者是否一定需要通过临床渠道，或在临床试验的时候测试？需要签什么文件或协议吗？普通的社会受试者是否可以？

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-3-30 15:58:13

之前我做新冠产品的可用性评价，就是按照临床试验的标准做的，一样的过伦理，签知情，但入组会更快，试验时间会更短。供你参考

SYUUKENN · 发表于 2023-3-30 17:02:11

IEC62366上面并没有说一定要通过伦理，但FDA好像是要求通过伦理的

jeff87 · 发表于 2023-3-30 17:05:44

插眼

云一朵 · 发表于 2023-3-31 09:38:14

人因可用性指导原则说临床试验的时候不建议做可用性的确认

云深12 · 发表于 2023-3-31 10:03:24

玉屏山的那一边发表于 2023-3-30 15:58
之前我做新冠产品的可用性评价，就是按照临床试验的标准做的，一样的过伦理，签知情，但入组会更快，试验时 ...

请问可用性工程计划可以分享一下思路么？

最近在做IVDR认证的技术文档，需要写可用性工程计划。没思路

michaelhu74 · 发表于 2023-3-31 10:48:32

送外面做，要花个大几万咯？