干热灭菌

一株老牛拽 · 发表于 2023-3-31 09:59:30

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各位大佬，请问160度干热灭菌是否需要计算Fh值，如果需要的话，标准是多少，在哪个指南里有规定

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准圣级药老 · 发表于 2023-3-31 10:06:23

需要啊。分灭菌和除热源。大于1365，选择分母是20好像

1366823080 · 发表于 2023-3-31 10:10:00

2010GMP无菌药品生产指南，中国药典2020版里面都有相关信息

一株老牛拽 · 发表于 2023-3-31 10:56:28

1366823080 发表于 2023-03-31 10:10
2010GMP无菌药品生产指南，中国药典2020版里面都有相关信息

指南里提的是除热源工艺FH值1365，干热灭菌工艺没有表明FH值标准

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asd2997610 · 发表于 2023-3-31 13:15:15

你用公式推一下，你的灭菌时间是120min吧，那么FH=10的（160-170）/20次方*120=37多一点点，下图出自验证指南2003

1366823080 · 发表于 2023-3-31 13:18:00

一株老牛拽发表于 2023-3-31 10:56
指南里提的是除热源工艺FH值1365，干热灭菌工艺没有表明FH值标准

药典2020指导通责中有相关描述：干热灭菌条件采用温度-时间参数或者结合F H值（F H值为标准灭菌时
间，系灭菌过程赋予被灭菌物品160°C 下的等效灭菌时间）综合考虑。没说明具体数值，我们公司当前的参考T0=170，FH≥60(指得是干热灭菌），你可以参考药典的根据自己公司要求去定义，反正满足10^6对数值就行了

zhixianzzx · 发表于 2023-3-31 15:21:17

也能算，具体效果不知道，反正做验证的时候还有生物指示剂呢

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