RTP桶需要做密封性测试吗？

青山东格 · 发表于 2023-4-3 10:50:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌隔离器的RTP桶需要做密封性测试吗？
隔离器都严格做密封性测试，附属设备应该也要做吧，市场上有这样的测试设备吗？

1. 怎么做呢，是否达到ISO 10648-2: 1994中2级密封要求？
2. 如果不做，怎么进行风险评估呢？

希望大神指教，谢谢！！！

是夜有风 · 发表于 2023-4-3 14:20:18

把RTP桶装在隔离器上面，RTP盖子打开，然后和隔离器一起做泄漏测试

制剂小新人 · 发表于 2023-4-17 16:16:52

你们RTP桶不带呼吸器的吗？你这样怎么做泄露测试啊，呼吸器不漏吗？

制剂小新人 · 发表于 2023-4-24 10:25:57

制剂小新人发表于 2023-4-17 16:16
你们RTP桶不带呼吸器的吗？你这样怎么做泄露测试啊，呼吸器不漏吗？

考察的话，可以培养基模拟灌装的时候，模拟一下RTP桶传递物料，模拟一个最大的传递次数。不需要做泄露测试的。你的目的不就是考察RTP桶灭完菌之后，是否可以保持内部的无菌性吧。

Qiang.T · 发表于 2023-7-10 09:26:13

是夜有风发表于 2023-4-3 14:20
把RTP桶装在隔离器上面，RTP盖子打开，然后和隔离器一起做泄漏测试

这个好像不行，泄漏率隔离器由0.5%~1.0%的东富龙大型正压隔离器的泄漏率3分钟100PA降至50PA是合格的，查不出RTP桶的泄漏率。

某人12 · 发表于 2023-9-26 11:45:35

有没有一种可能带滤芯就是通的

制剂小新人 · 发表于 2023-10-13 14:39:43

可以问下洁定，他们应该有测试的方法和设备的

haichang20000 · 发表于 2023-10-24 11:40:01

可以找济南三泉中石问问用哪种方法测

长街听风 · 发表于 2023-10-24 12:19:42

有专门做RTP桶密封性测试的设备，可以联系13370060589

蒲公英694087348 · 发表于 2023-11-22 12:17:07

制剂小新人发表于 2023-10-13 14:39
可以问下洁定，他们应该有测试的方法和设备的

是的，供应商有测试方法

蒲公英694087348 · 发表于 2023-11-22 12:19:08

洁定的桶，出厂放行时是有密封性测试的。日常使用中也可以检测密封圈的完整性。

PRT-drgon · 发表于 2023-11-27 14:04:23

日常管理不做，但是RTP桶的滤芯需要每批都做

Qiang.T · 发表于 2023-12-1 12:07:23

蒲公英694087348 发表于 2023-11-22 12:17
是的，供应商有测试方法

但是需要测试仪器现在又公司推销RTP阀检测仪器一套要70W 抢钱

YM0a877cad · 发表于 2023-12-6 20:27:52

是夜有风发表于 2023-4-3 14:20
把RTP桶装在隔离器上面，RTP盖子打开，然后和隔离器一起做泄漏测试

不用装呼吸器么，那样做的意义何在呢，再者这样也检不出被动阀的密封效果吧

蒲公英694087348 · 发表于 2024-4-26 12:51:19

蒲公英694087348 发表于 2023-11-22 12:17
是的，供应商有测试方法

RTP 桶的密封性分3个部分。
用于对接的beta面，出厂时测试密封性，使用过程中也可以用专用设备来检测；桶体本身是个焊接的容器，出厂时做过密封性检测，使用过程中不需要考虑泄露；过滤器出厂也有检测，在使用过程中每次做完整性测试。

[无菌粉针] RTP桶需要做密封性测试吗？